Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av ABP-671 hos deltakere med gikt

21. februar 2024 oppdatert av: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, dobbeltblind fase 2b/3 utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av ABP-671 hos deltakere med gikt som fullførte den dobbeltblindede behandlingsperioden i studien ABP-671-301

Hovedmålene med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av ABP-671 for å senke serumurinsyre (sUA) hos deltakere med gikt som ruller over fra studie ABP-671-301 etter at de har fullført den dobbeltblinde 28 -ukers behandlingsperiode for del 1 (fase 2b) eller del 2 (fase 3).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

580

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Access Research Institute
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33158
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Forente stater, 37643
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc.
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • INNOVA
  • Guatemala
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center (CRC)
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Taiwan, 402367
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112401
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha fullført den dobbeltblindede behandlingsperioden i studie ABP-671-301 (del 1 eller del 2) og aktivt mottar og tolererer studiemedikamentet frem til uke 28-besøket i studie ABP-671-301

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ny medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren og/eller medisinsk monitor kan skape unødig risiko for deltakeren, forstyrre deltakerens evne til å overholde protokollkravene for å fullføre utvidelsesstudien, eller potensielt kompromittere resultater eller tolkning av utvidelsesstudien.
  • Planlegger å bli gravid eller amme under studien eller innen ≤30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Er intolerant eller uvillig til å ta colchicin eller naproxen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol
Legemiddel: Allopurinol
Deltakere som ble randomisert til å motta allopurinol i del 1 av studie ABP-671-301 vil fortsette å motta allopurinol under behandlingsperioden for utvidelsesstudien.
Eksperimentell: ABP-671
Legemiddel: ABP-671

Deltakere som ble randomisert til en av ABP-671-behandlingsgruppene i del 1 eller del 2 av studie ABP-671-301 vil fortsette å motta samme dosenivå og doseringsregime i løpet av behandlingsperioden i denne utvidelsesstudien.

Deltakere som ble randomisert til å motta placebo i del 1 eller del 2 av studie ABP-671-301 vil motta ABP-671 i løpet av behandlingsperioden for utvidelsesstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår serumurinsyre (sUA) nivåer <6,0 mg/dL (<0,360 mmol/L)
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Uke 26
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inkludert AE av spesiell interesse (AESI), alvorlig AE (SAE) og AE som fører til seponering av studiebehandling
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår sUA-nivåer <5,0 mg/dL (<0,300 mmol/L)
Tidsramme: Uke 26
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABP-671-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABP-671

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere