Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterungsstudie von ABP-671 bei Teilnehmern mit Gicht

13. Juli 2025 aktualisiert von: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde Phase-2b/3-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABP-671 bei Teilnehmern mit Gicht, die den doppelblinden Behandlungszeitraum in der Studie ABP-671-301 abgeschlossen haben

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ABP-671 bei der Senkung der Serumharnsäure (sUA) bei Teilnehmern mit Gicht zu bewerten, die nach Abschluss der Doppelblindstudie aus der Studie ABP-671-301 wechseln 28 -wöchiger Behandlungszeitraum von Teil 1 (Phase 2b) oder Teil 2 (Phase 3).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • INNOVA
  • Guatemala
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center (CRC)
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Taiwan, 402367
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112401
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Access Research Institute
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33158
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • OnSite Clinical Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37643
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss den doppelblinden Behandlungszeitraum in der Studie ABP-671-301 (Teil 1 oder Teil 2) abgeschlossen haben und das Studienmedikament bis zum Besuch in Woche 28 in der Studie ABP-671-301 aktiv erhalten und vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine neue medizinische oder psychologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des medizinischen Monitors ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen, die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen zum Abschluss der Verlängerungsstudie einzuhalten, oder möglicherweise die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte Ergebnisse oder Interpretation der Erweiterungsstudie.
  • Plant, während der Studie oder innerhalb von ≤ 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Ist unverträglich oder nicht bereit, Colchicin oder Naproxen einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allopurinol
Arzneimittel: Allopurinol
Teilnehmer, die in Teil 1 der Studie ABP-671-301 randomisiert Allopurinol erhielten, erhalten während des Behandlungszeitraums der Verlängerungsstudie weiterhin Allopurinol.
Experimental: ABP-671
Arzneimittel: ABP-671

Teilnehmer, die in Teil 1 oder Teil 2 der Studie ABP-671-301 in eine der ABP-671-Behandlungsgruppen randomisiert wurden, erhalten während des Behandlungszeitraums dieser Verlängerungsstudie weiterhin die gleiche Dosis und das gleiche Dosierungsschema.

Teilnehmer, die in Teil 1 oder Teil 2 der Studie ABP-671-301 randomisiert Placebo erhielten, erhalten ABP-671 während des Behandlungszeitraums der Verlängerungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die einen Serumharnsäurespiegel (sUA) von <6,0 mg/dL (<0,360 mmol/L) erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Woche 26
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), einschließlich UEs von besonderem Interesse (AESIs), schwerwiegender UEs (SAEs) und UEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die sUA-Werte <5,0 mg/dL (<0,300 mmol/L) erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABP-671-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ABP-671

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren