Estudo de extensão do ABP-671 em participantes com gota
13 de julho de 2025 atualizado por: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de extensão multicêntrico, duplo-cego, de fase 2b/3 para avaliar a segurança e eficácia do ABP-671 em participantes com gota que completaram o período de tratamento duplo-cego no estudo ABP-671-301
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ABP-671 na redução do ácido úrico sérico (sUA) em participantes com gota que abandonam o Estudo ABP-671-301 após concluírem o estudo duplo-cego 28 Período de tratamento de -semana da Parte 1 (Fase 2b) ou Parte 2 (Fase 3).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Emeritus Research Sydney
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Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Queensland
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Kippa-Ring, Queensland, Austrália, 4021
- A R Houston Medical Pty Ltd
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health - Repatriation Hospital
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Access research Institute
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Reasearch
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- JY Research Institute Inc.
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Century Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- A & D Doctor Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- BioClinical Research Alliance
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33158
- New Horizons Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Advanced Clinical Research of Atlanta
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- AMR
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Annapolis Internal Medicine/CCT Research
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-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- DelRicht Research of Gulfport
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Santa Rosa Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Onsite Clinical Solutions
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
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Elizabethton, Tennessee, Estados Unidos, 37643
- Medical Care/CCT
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc.
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- New Hospitals
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Tbilisi, Geórgia, 0180
- The First Medical Center
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Evex Hospitals Caraps Medline
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Aversi Clini
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- INNOVA
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Guatemala city, Guatemala, 01010
- Clinical Research Center (CRC)
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Guatemala city, Guatemala, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
-
Guatemala city, Guatemala, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
-
Guatemala city, Guatemala, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
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Chiayi City, Taiwan, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH
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Taichung, Taiwan, 402367
- Chung Shan Medical Univ. Hospital
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Taipei City, Taiwan, 112401
- Cheng-Shin General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333423
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter completado o período de tratamento duplo-cego no Estudo ABP-671-301 (Parte 1 ou Parte 2) e estar recebendo e tolerando ativamente o medicamento do estudo até a visita da Semana 28 no Estudo ABP-671-301
Critério de exclusão:
- Tem uma nova condição médica ou psicológica que, na opinião do Investigador e/ou Monitor Médico, pode criar risco indevido para o participante, interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do protocolo para concluir o Estudo de Extensão, ou potencialmente comprometer o resultados ou interpretação do Estudo de Extensão.
- Está planejando engravidar ou amamentar durante o estudo ou dentro de ≤30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- É intolerante ou não quer tomar colchicina ou naproxeno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alopurinol
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Os participantes que foram randomizados para receber alopurinol na Parte 1 do Estudo ABP-671-301 continuarão a receber alopurinol durante o período de tratamento do estudo de extensão.
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Experimental: ABP-671
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Os participantes que foram randomizados para qualquer um dos grupos de tratamento ABP-671 na Parte 1 ou Parte 2 do Estudo ABP-671-301 continuarão a receber o mesmo nível de dose e regime de dosagem durante o período de tratamento deste estudo de extensão. Os participantes que foram randomizados para receber placebo na Parte 1 ou Parte 2 do Estudo ABP-671-301 receberão ABP-671 durante o Período de Tratamento do Estudo de Extensão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingem níveis séricos de ácido úrico (sUA) <6,0 mg/dL (<0,360 mmol/L)
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Semana 26
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo EAs de interesse especial (AESIs), EAs graves (SAEs) e EAs que levam à descontinuação do tratamento em estudo
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Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes que atingem níveis de sUA <5,0 mg/dL (<0,300 mmol/L)
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Gota
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Supressores de gota
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Eliminadores de Radicais Livres
- Alopurinol
Outros números de identificação do estudo
- ABP-671-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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