Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie van ABP-671 bij deelnemers met jicht

13 juli 2025 bijgewerkt door: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, dubbelblinde, fase 2b/3 uitbreidingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van ABP-671 te beoordelen bij deelnemers met jicht die de dubbelblinde behandelingsperiode in onderzoek ABP-671-301 hebben voltooid

De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ABP-671 bij het verlagen van serumurinezuur (sUA) bij deelnemers met jicht die overstappen van onderzoek ABP-671-301 nadat ze de dubbelblinde 28-fase hebben voltooid. Behandelingsperiode van een week van deel 1 (fase 2b) of deel 2 (fase 3).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australië, 4021
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgië, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • INNOVA
  • Guatemala
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center (CRC)
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Taiwan, 402367
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112401
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Access research Institute
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • BioClinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33158
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Verenigde Staten, 37643
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeten de dubbelblinde behandelingsperiode in onderzoek ABP-671-301 (deel 1 of deel 2) hebben voltooid en het onderzoeksgeneesmiddel actief ontvangen en verdragen tot het bezoek in week 28 in onderzoek ABP-671-301

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een nieuwe medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker en/of medische monitor, een onnodig risico voor de deelnemer met zich mee zou kunnen brengen, het vermogen van de deelnemer zou kunnen belemmeren om te voldoen aan de protocolvereisten om het uitbreidingsonderzoek te voltooien, of mogelijk de gezondheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen. resultaten of interpretatie van het uitbreidingsonderzoek.
  • Van plan is zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek of binnen ≤30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Is intolerant of niet bereid om colchicine of naproxen te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Allopurinol
Geneesmiddel: Allopurinol
Deelnemers die in deel 1 van onderzoek ABP-671-301 gerandomiseerd waren om allopurinol te krijgen, zullen tijdens de behandelingsperiode van het vervolgonderzoek allopurinol blijven ontvangen.
Experimenteel: ABP-671
Geneesmiddel: ABP-671

Deelnemers die gerandomiseerd waren naar een van de ABP-671-behandelingsgroepen in Deel 1 of Deel 2 van Onderzoek ABP-671-301 zullen hetzelfde dosisniveau en doseringsregime blijven ontvangen tijdens de behandelingsperiode van dit uitbreidingsonderzoek.

Deelnemers die in Deel 1 of Deel 2 van Onderzoek ABP-671-301 gerandomiseerd waren om placebo te krijgen, zullen ABP-671 ontvangen tijdens de behandelingsperiode van het uitbreidingsonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat serumurinezuurwaarden (sUA) <6,0 mg/dl (<0,360 mmol/l) bereikt
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Week 26
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), waaronder bijwerkingen van speciaal belang (AESI's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een sUA-niveau <5,0 mg/dl (<0,300 mmol/l) bereikt
Tijdsspanne: Week 26
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABP-671-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren