ABP-671:n laajennustutkimus kihtipotilailla
sunnuntai 13. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2b/3 laajennustutkimus ABP-671:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kihtipotilailla, jotka suorittivat kaksoissokkohoitojakson tutkimuksessa ABP-671-301
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ABP-671:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa seerumin virtsahapon (sUA) alentamisessa kihtipotilailla, jotka siirtyvät tutkimuksesta ABP-671-301 kaksoissokkotutkimuksen jälkeen. -viikon osan 1 (vaihe 2b) tai osan 2 (vaihe 3) hoitojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research Sydney
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
-
Queensland
-
Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
- A R Houston Medical Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health - Repatriation Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Evex Hospitals Caraps Medline
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Aversi Clini
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- INNOVA
-
-
-
-
-
Guatemala city, Guatemala, 01010
- Clinical Research Center (CRC)
-
Guatemala city, Guatemala, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
-
Guatemala city, Guatemala, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
-
Guatemala city, Guatemala, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH
-
Taichung, Taiwan, 402367
- Chung Shan Medical Univ. Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 112401
- Cheng-Shin General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Access research Institute
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Nature Coast Clinical Reasearch
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- JY Research Institute Inc.
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Century Research LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- A & D Doctor Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- BioClinical Research Alliance
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33158
- New Horizons Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Advanced Clinical Research of Atlanta
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- AMR
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Annapolis Internal Medicine/CCT Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- DelRicht Research of Gulfport
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Santa Rosa Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch
-
Elizabethton, Tennessee, Yhdysvallat, 37643
- Medical Care/CCT
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on täytynyt suorittaa kaksoissokkohoitojakso tutkimuksessa ABP-671-301 (osa 1 tai osa 2) ja he saavat aktiivisesti ja sietävät tutkimuslääkettä viikon 28 vierailuun asti tutkimuksessa ABP-671-301
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on uusi lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan ja/tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujalle, häiritä osallistujan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia laajennustutkimuksen suorittamiseksi tai mahdollisesti vaarantaa laajennustutkimuksen tuloksista tai tulkinnasta.
- Suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana tai ≤30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- On intoleranssi tai haluton ottamaan kolkisiinia tai naprokseenia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Allopurinoli
|
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan allopurinolia tutkimuksen ABP-671-301 osassa 1, jatkavat allopurinolihoitoa jatkotutkimuksen hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: ABP-671
|
Osallistujat, jotka satunnaistettiin johonkin ABP-671-hoitoryhmään tutkimuksen ABP-671-301 osassa 1 tai 2, saavat edelleen saman annostason ja annosteluohjelman tämän jatkotutkimuksen hoitojakson ajan. Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tutkimuksen ABP-671-301 osassa 1 tai 2, saavat ABP-671:tä jatkotutkimuksen hoitojakson aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat seerumin virtsahappotason (sUA) <6,0 mg/dl (<0,360 mmol/l)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AES), vakavat haittavaikutukset (SAE) ja tutkimushoidon keskeyttämiseen johtavat haittavaikutukset
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat sUA-tason <5,0 mg/dl (<0,300 mmol/l)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Kihti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Reumalääkkeet
- Antimetaboliitit
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Free Radical Scavengers
- Allopurinoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABP-671-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .