Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABP-671:n laajennustutkimus kihtipotilailla

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2b/3 laajennustutkimus ABP-671:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kihtipotilailla, jotka suorittivat kaksoissokkohoitojakson tutkimuksessa ABP-671-301

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ABP-671:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa seerumin virtsahapon (sUA) alentamisessa kihtipotilailla, jotka siirtyvät tutkimuksesta ABP-671-301 kaksoissokkotutkimuksen jälkeen. -viikon osan 1 (vaihe 2b) tai osan 2 (vaihe 3) hoitojakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

580

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • INNOVA
  • Guatemala
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center (CRC)
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Taiwan, 402367
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112401
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
        • Access Research Institute
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33158
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • OnSite Clinical Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Yhdysvallat, 37643
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Quality Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun on täytynyt suorittaa kaksoissokkohoitojakso tutkimuksessa ABP-671-301 (osa 1 tai osa 2) ja he saavat aktiivisesti ja sietävät tutkimuslääkettä viikon 28 vierailuun asti tutkimuksessa ABP-671-301

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on uusi lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan ja/tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujalle, häiritä osallistujan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia laajennustutkimuksen suorittamiseksi tai mahdollisesti vaarantaa laajennustutkimuksen tuloksista tai tulkinnasta.
  • Suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana tai ≤30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • On intoleranssi tai haluton ottamaan kolkisiinia tai naprokseenia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Allopurinoli
Lääke: Allopurinoli
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan allopurinolia tutkimuksen ABP-671-301 osassa 1, jatkavat allopurinolihoitoa jatkotutkimuksen hoitojakson aikana.
Kokeellinen: ABP-671
Lääke: ABP-671

Osallistujat, jotka satunnaistettiin johonkin ABP-671-hoitoryhmään tutkimuksen ABP-671-301 osassa 1 tai 2, saavat edelleen saman annostason ja annosteluohjelman tämän jatkotutkimuksen hoitojakson ajan.

Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tutkimuksen ABP-671-301 osassa 1 tai 2, saavat ABP-671:tä jatkotutkimuksen hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat seerumin virtsahappotason (sUA) <6,0 mg/dl (<0,360 mmol/l)
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Viikko 26
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AES), vakavat haittavaikutukset (SAE) ja tutkimushoidon keskeyttämiseen johtavat haittavaikutukset
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat sUA-tason <5,0 mg/dl (<0,300 mmol/l)
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABP-671-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABP-671

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa