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Studio di estensione di ABP-671 in partecipanti con gotta

21 febbraio 2024 aggiornato da: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di estensione multicentrico, in doppio cieco, di fase 2b/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABP-671 in partecipanti affetti da gotta che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco nello studio ABP-671-301

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ABP-671 nel ridurre l'acido urico sierico (sUA) nei partecipanti affetti da gotta che passano dallo studio ABP-671-301 dopo aver completato lo studio in doppio cieco28. Periodo di trattamento di una settimana della Parte 1 (Fase 2b) o Parte 2 (Fase 3).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

580

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • INNOVA
  • Guatemala
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center (CRC)
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Access Research Institute
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33158
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Stati Uniti, 37643
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc.
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Taiwan, 402367
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112401
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver completato il periodo di trattamento in doppio cieco nello studio ABP-671-301 (Parte 1 o Parte 2) e ricevere e tollerare attivamente il farmaco in studio fino alla visita della settimana 28 nello studio ABP-671-301

Criteri di esclusione:

  • Presenta una nuova condizione medica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del monitor medico, potrebbe creare un rischio eccessivo per il partecipante, interferire con la capacità del partecipante di rispettare i requisiti del protocollo per completare lo studio di estensione o potenzialmente compromettere la risultati o interpretazione dello studio di estensione.
  • Sta pianificando una gravidanza o un allattamento al seno durante lo studio o entro ≤ 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
  • È intollerante o non disposto ad assumere colchicina o naprossene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allopurinolo
Droga: Allopurinolo
I partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere allopurinolo nella Parte 1 dello studio ABP-671-301 continueranno a ricevere allopurinolo durante il periodo di trattamento dello studio di estensione.
Sperimentale: ABP-671
Droga: ABP-671

I partecipanti che sono stati randomizzati a uno qualsiasi dei gruppi di trattamento ABP-671 nella Parte 1 o Parte 2 dello Studio ABP-671-301 continueranno a ricevere lo stesso livello di dose e regime di dosaggio durante il Periodo di trattamento di questo Studio di estensione.

I partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere il placebo nella Parte 1 o Parte 2 dello studio ABP-671-301 riceveranno ABP-671 durante il periodo di trattamento dello studio di estensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono livelli sierici di acido urico (sUA) <6,0 mg/dL (<0,360 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Settimana 26
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi AE di particolare interesse (AESI), AE gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono livelli di sUA <5,0 mg/dL (<0,300 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

2 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABP-671-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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