ABP-671 在痛风参与者中的推广研究
2025年7月13日 更新者：Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、双盲、2b/3 期扩展研究，旨在评估 ABP-671 对完成研究 ABP-671-301 双盲治疗期的痛风参与者的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估 ABP-671 在降低痛风参与者血清尿酸 (sUA) 方面的安全性、耐受性和有效性，这些参与者在完成双盲试验后从研究 ABP-671-301 中转出 28第 1 部分（第 2b 阶段）或第 2 部分（第 3 阶段）的周治疗期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tbilisi、乔治亚州、0114
- New Hospitals
-
Tbilisi、乔治亚州、0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi、乔治亚州、0159
- Evex Hospitals Caraps Medline
-
Tbilisi、乔治亚州、0160
- Aversi Clini
-
Tbilisi、乔治亚州、0186
- Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
-
Tbilisi、乔治亚州、0186
- INNOVA
-
-
-
-
-
Guatemala city、危地马拉、01010
- Clinical Research Center (CRC)
-
Guatemala city、危地马拉、01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
-
Guatemala city、危地马拉、01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
-
Guatemala city、危地马拉、01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
-
-
-
-
-
Chiayi City、台湾、62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH
-
Taichung、台湾、402367
- Chung Shan Medical Univ. Hospital
-
Taipei City、台湾、112401
- Cheng-Shin General Hospital
-
Taoyuan、台湾、333423
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
- Emeritus Research Sydney
-
Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
-
Queensland
-
Kippa-Ring、Queensland、澳大利亚、4021
- A R Houston Medical Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- Emeritus Research Melbourne
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health - Repatriation Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85281
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
-
Sacramento、California、美国、95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
-
Florida
-
Brooksville、Florida、美国、34613
- Access research Institute
-
Crystal River、Florida、美国、34429
- Nature Coast Clinical Reasearch
-
Cutler Bay、Florida、美国、33189
- JY Research Institute Inc.
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Accel Clinical Research Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33155
- Cordova Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33173
- ITB Research
-
Miami、Florida、美国、33173
- Century Research LLC
-
Miami、Florida、美国、33135
- A & D Doctor Center
-
Miami、Florida、美国、33155
- BioClinical Research Alliance
-
Orlando、Florida、美国、32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Palmetto Bay、Florida、美国、33158
- New Horizons Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Advanced Clinical Research of Atlanta
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Centricity Research
-
-
Kansas
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- DelRicht Research
-
New Orleans、Louisiana、美国、70119
- AMR
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Annapolis Internal Medicine/CCT Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、美国、39501
- DelRicht Research of Gulfport
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Santa Rosa Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
North Carolina
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- ClinSearch
-
Elizabethton、Tennessee、美国、37643
- Medical Care/CCT
-
-
Texas
-
Brownsville、Texas、美国、78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Worldwide Clinical Trials
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Quality Research Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须已完成研究 ABP-671-301（第 1 部分或第 2 部分）中的双盲治疗期，并且在研究 ABP-671-301 的第 28 周就诊之前积极接受和耐受研究药物
排除标准：
- 患有新的医疗或心理状况，根据研究者和/或医疗监察员的意见，可能会对参与者造成过度风险，干扰参与者遵守方案要求以完成扩展研究的能力，或可能危及参与者的研究扩展研究的结果或解释。
- 计划在研究期间或最后一次服用研究药物后 ≤30 天内怀孕或母乳喂养。
- 不耐受或不愿意服用秋水仙碱或萘普生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：别嘌醇
|
在研究 ABP-671-301 第 1 部分中随机接受别嘌呤醇治疗的参与者将在扩展研究的治疗期间继续接受别嘌呤醇治疗。
|
|
实验性的：ABP-671
|
在研究 ABP-671-301 第 1 部分或第 2 部分中被随机分配到任何 ABP-671 治疗组的参与者将在本扩展研究的治疗期间继续接受相同的剂量水平和给药方案。 在研究 ABP-671-301 第 1 部分或第 2 部分中随机接受安慰剂的参与者将在扩展研究的治疗期间接受 ABP-671。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清尿酸 (sUA) 水平<6.0 mg/dL (<0.360 mmol/L) 的参与者比例
大体时间：第26周
|
第26周
|
|
|
治疗中出现的不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：第26周
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率，包括特别关注的 AE (AESI)、严重 AE (SAE) 和导致研究治疗中断的 AE
|
第26周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SUA 水平<5.0 mg/dL (<0.300 mmol/L)的参与者比例
大体时间：第26周
|
第26周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月22日
初级完成 (实际的)
2024年9月5日
研究完成 (实际的)
2024年9月5日
研究注册日期
首次提交
2024年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.