Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de extensión de ABP-671 en participantes con gota

13 de julio de 2025 actualizado por: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de extensión multicéntrico, doble ciego, de fase 2b/3 para evaluar la seguridad y eficacia de ABP-671 en participantes con gota que completaron el período de tratamiento doble ciego en el estudio ABP-671-301

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de ABP-671 para reducir el ácido úrico sérico (UAS) en participantes con gota que abandonan el estudio ABP-671-301 después de completar el estudio doble ciego 28. Período de tratamiento de una semana de la Parte 1 (Fase 2b) o de la Parte 2 (Fase 3).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Access research Institute
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • BioClinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33158
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Estados Unidos, 37643
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc.
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • INNOVA
  • Guatemala
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center (CRC)
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Taiwán, 402367
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 112401
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber completado el período de tratamiento doble ciego en el estudio ABP-671-301 (Parte 1 o Parte 2) y estar recibiendo y tolerando activamente el fármaco del estudio hasta la visita de la semana 28 en el estudio ABP-671-301.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una nueva condición médica o psicológica que, en opinión del Investigador y/o Monitor Médico, podría crear un riesgo indebido para el participante, interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo para completar el Estudio de Extensión, o potencialmente comprometer el resultados o interpretación del Estudio de Extensión.
  • Tiene previsto quedar embarazada o amamantar durante el estudio o dentro de ≤30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Es intolerante o no quiere tomar colchicina o naproxeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alopurinol
Droga: Alopurinol
Los participantes que fueron asignados al azar para recibir alopurinol en la Parte 1 del estudio ABP-671-301 continuarán recibiendo alopurinol durante el período de tratamiento del estudio de extensión.
Experimental: ABP-671
Droga: ABP-671

Los participantes que fueron asignados al azar a cualquiera de los grupos de tratamiento ABP-671 en la Parte 1 o Parte 2 del Estudio ABP-671-301 continuarán recibiendo el mismo nivel de dosis y régimen de dosificación durante el Período de tratamiento de este Estudio de extensión.

Los participantes que fueron asignados al azar para recibir placebo en la Parte 1 o la Parte 2 del estudio ABP-671-301 recibirán ABP-671 durante el período de tratamiento del estudio de extensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan niveles séricos de ácido úrico (UAs) <6,0 mg/dL (<0,360 mmol/L)
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Semana 26
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), incluidos EA de especial interés (AESI), EA graves (AAG) y EA que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan niveles de sUA <5,0 mg/dL (<0,300 mmol/L)
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABP-671-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir