통풍 참가자에 대한 ABP-671의 확장 연구
2025년 7월 13일 업데이트: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 ABP-671-301에서 이중 맹검 치료 기간을 마친 통풍 참가자의 ABP-671의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 2b/3상 확장 연구
본 연구의 일차 목적은 이중 맹검법을 완료한 후 연구 ABP-671-301에서 전환한 통풍 참가자의 혈청 요산(sUA)을 낮추는 데 있어 ABP-671의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. -1주(2b단계) 또는 2단계(3단계)의 치료 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala city, 과테말라, 01010
- Clinical Research Center (CRC)
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Guatemala city, 과테말라, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
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Guatemala city, 과테말라, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
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Guatemala city, 과테말라, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- New Hospitals
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Tbilisi, 그루지야, 0180
- The First Medical Center
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Evex Hospitals Caraps Medline
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Aversi Clini
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- INNOVA
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Chiayi City, 대만, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH
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Taichung, 대만, 402367
- Chung Shan Medical Univ. Hospital
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Taipei City, 대만, 112401
- Cheng-Shin General Hospital
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Taoyuan, 대만, 333423
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
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Sacramento, California, 미국, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Access Research Institute
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Reasearch
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- JY Research Institute Inc.
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Cordova Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33173
- ITB Research
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Century Research LLC
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Miami, Florida, 미국, 33135
- A & D Doctor Center
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Bioclinical Research Alliance
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-Iv
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33158
- New Horizons Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Advanced Clinical Research of Atlanta
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- AMR
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Annapolis Internal Medicine/CCT Research
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-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- DelRicht Research of Gulfport
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Santa Rosa Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Onsite Clinical Solutions
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch
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Elizabethton, Tennessee, 미국, 37643
- Medical Care/CCT
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Texas
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Brownsville, Texas, 미국, 78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc.
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Emeritus Research Sydney
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Queensland
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Kippa-Ring, Queensland, 호주, 4021
- A R Houston Medical Pty Ltd
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research Melbourne
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health - Repatriation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 ABP-671-301(파트 1 또는 파트 2)에서 이중 맹검 치료 기간을 완료해야 하며 연구 ABP-671-301에서 28주차 방문까지 연구 약물을 적극적으로 투여받고 내약성이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따르면 참가자에게 과도한 위험을 초래할 수 있고, 확장 연구를 완료하기 위한 프로토콜 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 잠재적으로 위태로워질 수 있는 새로운 의학적 또는 심리적 상태가 있는 경우 확장 연구의 결과 또는 해석.
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신하거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우.
- 콜히친이나 나프록센을 견딜 수 없거나 복용을 꺼리는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 알로푸리놀
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연구 ABP-671-301의 1부에서 알로푸리놀을 투여받도록 무작위 배정된 참가자는 연장 연구의 치료 기간 동안 알로푸리놀을 계속 투여받게 됩니다.
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실험적: ABP-671
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연구 ABP-671-301의 파트 1 또는 파트 2에서 ABP-671 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정된 참가자는 본 연장 연구의 치료 기간 동안 동일한 용량 수준 및 투약 요법을 계속 받게 됩니다. 연구 ABP-671-301의 파트 1 또는 파트 2에서 무작위로 위약을 투여받은 참가자는 연장 연구의 치료 기간 동안 ABP-671을 투여받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 요산(sUA) 수치가 6.0mg/dL(<0.360mmol/L) 미만인 참가자의 비율
기간: 26주차
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26주차
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치료로 인한 이상반응 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 26주차
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특별한 관심 대상 AE(AESI), 심각한 AE(SAE) 및 연구 치료 중단으로 이어지는 AE를 포함한 치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률
|
26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SUA 수준 <5.0mg/dL(<0.300mmol/L)을 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
|
26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABP-671-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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