Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie ABP-671 u účastníků s dnou

13. července 2025 aktualizováno: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, rozšiřující studie fáze 2b/3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti ABP-671 u účastníků s dnou, kteří dokončili dvojitě zaslepené léčebné období ve studii ABP-671-301

Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost ABP-671 při snižování sérové ​​kyseliny močové (sUA) u účastníků s dnou, kteří se převrátili ze studie ABP-671-301 poté, co dokončili dvojitě zaslepenou 28 -týdenní léčebné období Části 1 (Fáze 2b) nebo Části 2 (Fáze 3).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • INNOVA
  • Guatemala
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center (CRC)
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Access research Institute
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33158
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • OnSite Clinical Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Spojené státy, 37643
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc.
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Tchaj-wan, 402367
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112401
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dokončit dvojitě zaslepené léčebné období ve studii ABP-671-301 (část 1 nebo část 2) a aktivně užívat a tolerovat studovaný lék až do návštěvy 28. týdne ve studii ABP-671-301

Kritéria vyloučení:

  • Má nový zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru mohl pro účastníka představovat nepřiměřené riziko, narušovat schopnost účastníka splnit požadavky protokolu k dokončení Rozšířené studie nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretace Extension Study.
  • Plánuje otěhotnět nebo kojit během studie nebo do ≤ 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Nesnáší nebo nechce užívat kolchicin nebo naproxen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Allopurinol
Lék: Allopurinol
Účastníci, kteří byli randomizováni k užívání alopurinolu v části 1 studie ABP-671-301, budou i nadále dostávat alopurinol během léčebného období prodloužené studie.
Experimentální: ABP-671
Lék: ABP-671

Účastníci, kteří byli randomizováni do kterékoli z léčebných skupin ABP-671 v části 1 nebo části 2 studie ABP-671-301, budou i nadále dostávat stejnou úroveň dávky a dávkovací režim během období léčby této prodloužené studie.

Účastníci, kteří byli randomizováni k podávání placeba v části 1 nebo části 2 studie ABP-671-301, budou dostávat ABP-671 během léčebného období prodloužené studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli hladiny kyseliny močové v séru (sUA) <6,0 mg/dl (<0,360 mmol/l)
Časové okno: 26. týden
26. týden
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 26. týden
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), včetně AE zvláštního zájmu (AESI), závažných AE (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby ve studii
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou hladiny sUA <5,0 mg/dl (<0,300 mmol/l)
Časové okno: 26. týden
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABP-671-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABP-671

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit