Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie av ABP-671 i deltagare med gikt

21 februari 2024 uppdaterad av: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, dubbelblind, fas 2b/3 förlängningsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av ABP-671 hos deltagare med gikt som fullföljde den dubbelblinda behandlingsperioden i studie ABP-671-301

De primära syftena med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ABP-671 för att sänka serumurinsyra (sUA) hos deltagare med gikt som rullar över från studie ABP-671-301 efter att de slutfört den dubbelblinda 28 -veckors behandlingsperiod av del 1 (fas 2b) eller del 2 (fas 3).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

580

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
        • Access Research Institute
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33158
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Förenta staterna, 37643
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Worldwide Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Quality Research Inc.
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • INNOVA
  • Guatemala
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center (CRC)
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Taiwan, 402367
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112401
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha genomfört den dubbelblinda behandlingsperioden i studie ABP-671-301 (del 1 eller del 2) och aktivt tar emot och tolererar studieläkemedlet fram till vecka 28 besöket i studie ABP-671-301

Exklusions kriterier:

  • Har ett nytt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens och/eller medicinska övervakarens åsikt, kan skapa onödiga risker för deltagaren, störa deltagarens förmåga att följa protokollkraven för att slutföra förlängningsstudien, eller potentiellt äventyra resultat eller tolkning av förlängningsstudien.
  • Planerar att bli gravid eller amma under studien eller inom ≤30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Är intolerant eller ovillig att ta kolchicin eller naproxen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol
Läkemedel: Allopurinol
Deltagare som randomiserades till att få allopurinol i del 1 av studie ABP-671-301 kommer att fortsätta att få allopurinol under förlängningsstudiens behandlingsperiod.
Experimentell: ABP-671
Läkemedel: ABP-671

Deltagare som randomiserades till någon av ABP-671-behandlingsgrupperna i del 1 eller del 2 av studie ABP-671-301 kommer att fortsätta att få samma dosnivå och doseringsregim under behandlingsperioden för denna förlängningsstudie.

Deltagare som randomiserades till placebo i del 1 eller del 2 av studie ABP-671-301 kommer att få ABP-671 under behandlingsperioden för förlängningsstudien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår serumurinsyranivåer (sUA) <6,0 mg/dL (<0,360 mmol/L)
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Vecka 26
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), inklusive biverkningar av särskilt intresse (AESI), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som leder till att studiebehandlingen avbryts
Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår sUA-nivåer <5,0 mg/dL (<0,300 mmol/L)
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

2 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Beräknad)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABP-671-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ABP-671

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera