Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af ABP-671 hos deltagere med gigt

21. februar 2024 opdateret af: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt fase 2b/3 forlængelsesstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABP-671 hos deltagere med gigt, der fuldførte den dobbeltblindede behandlingsperiode i studie ABP-671-301

De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ABP-671 til at sænke serumurinsyre (sUA) hos deltagere med gigt, som ruller over fra undersøgelse ABP-671-301 efter at have gennemført den dobbeltblindede 28 -ugers behandlingsperiode af del 1 (fase 2b) eller del 2 (fase 3).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

580

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Access Research Institute
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Bioclinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33158
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Forenede Stater, 37643
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc.
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • INNOVA
  • Guatemala
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center (CRC)
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • C.p., Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Taiwan, 402367
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112401
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have gennemført den dobbeltblindede behandlingsperiode i undersøgelse ABP-671-301 (del 1 eller del 2) og aktivt modtage og tolerere undersøgelseslægemidlet op til besøget i uge 28 i undersøgelse ABP-671-301

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ny medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter efterforskeren og/eller den medicinske monitors mening kan skabe unødig risiko for deltageren, forstyrre deltagerens evne til at overholde protokolkravene for at fuldføre udvidelsesundersøgelsen eller potentielt kompromittere resultater eller fortolkning af udvidelsesundersøgelsen.
  • Planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen eller inden for ≤30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Er intolerant eller uvillig til at tage colchicin eller naproxen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol
Medicin: Allopurinol
Deltagere, der blev randomiseret til at modtage allopurinol i del 1 af undersøgelse ABP-671-301, vil fortsætte med at modtage allopurinol i forlængelsesstudiets behandlingsperiode.
Eksperimentel: ABP-671
Medicin: ABP-671

Deltagere, der blev randomiseret til en hvilken som helst af ABP-671-behandlingsgrupperne i del 1 eller del 2 af undersøgelse ABP-671-301, vil fortsat modtage det samme dosisniveau og samme doseringsregime under behandlingsperioden for denne forlængelsesundersøgelse.

Deltagere, der blev randomiseret til at modtage placebo i del 1 eller del 2 af undersøgelse ABP-671-301, vil modtage ABP-671 i behandlingsperioden for forlængelsesundersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår serumurinsyreniveauer (sUA) <6,0 mg/dL (<0,360 mmol/L)
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår ved behandling (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Uge 26
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), herunder AE'er af særlig interesse (AESI'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering af undersøgelsesbehandling
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår sUA-niveauer <5,0 mg/dL (<0,300 mmol/L)
Tidsramme: Uge 26
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Anslået)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABP-671-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABP-671

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner