Расширенное исследование ABP-671 у участников с подагрой
13 июля 2025 г. обновлено: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое двойное слепое расширенное исследование фазы 2b/3 для оценки безопасности и эффективности ABP-671 у участников с подагрой, завершивших период двойного слепого лечения в исследовании ABP-671-301.
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности, переносимости и эффективности ABP-671 в снижении уровня мочевой кислоты в сыворотке крови (МК) у участников с подагрой, которые перешли из исследования ABP-671-301 после завершения двойного слепого исследования 28. -недельный период лечения Части 1 (Фаза 2b) или Части 2 (Фаза 3).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Botany, New South Wales, Австралия, 2019
- Emeritus Research Sydney
-
Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
-
Queensland
-
Kippa-Ring, Queensland, Австралия, 4021
- A R Houston Medical Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Emeritus Research Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health - Repatriation Hospital
-
-
-
-
-
Guatemala city, Гватемала, 01010
- Clinical Research Center (CRC)
-
Guatemala city, Гватемала, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
-
Guatemala city, Гватемала, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
-
Guatemala city, Гватемала, 01010
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Грузия, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Evex Hospitals Caraps Medline
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Aversi Clini
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- INNOVA
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
- Access research Institute
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- Nature Coast Clinical Reasearch
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
- JY Research Institute Inc.
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Cordova Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Century Research LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- A & D Doctor Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- BioClinical Research Alliance
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33158
- New Horizons Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Advanced Clinical Research of Atlanta
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Centricity Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- AMR
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Annapolis Internal Medicine/CCT Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
- DelRicht Research of Gulfport
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Santa Rosa Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch
-
Elizabethton, Tennessee, Соединенные Штаты, 37643
- Medical Care/CCT
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
-
-
-
Chiayi City, Тайвань, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH
-
Taichung, Тайвань, 402367
- Chung Shan Medical Univ. Hospital
-
Taipei City, Тайвань, 112401
- Cheng-Shin General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333423
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен завершить период двойного слепого лечения в исследовании ABP-671-301 (Часть 1 или Часть 2) и активно получать и переносить исследуемый препарат до визита на 28 неделе в исследовании ABP-671-301.
Критерий исключения:
- Имеет новое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, может создать неоправданный риск для участника, помешать участнику выполнить требования протокола для завершения дополнительного исследования или потенциально поставить под угрозу результаты или интерпретация дополнительного исследования.
- Планирует забеременеть или кормить грудью во время исследования или в течение ≤30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Непереносим или не желает принимать колхицин или напроксен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аллопуринол
|
Участники, которые были рандомизированы для приема аллопуринола в части 1 исследования ABP-671-301, будут продолжать получать аллопуринол в течение периода лечения расширенного исследования.
|
|
Экспериментальный: АБП-671
|
Участники, которые были рандомизированы в любую из групп лечения ABP-671 в Части 1 или Части 2 исследования ABP-671-301, будут продолжать получать тот же уровень дозы и режим дозирования в течение периода лечения этого расширенного исследования. Участники, которые были рандомизированы для получения плацебо в части 1 или части 2 исследования ABP-671-301, будут получать ABP-671 в течение периода лечения расширенного исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых уровень мочевой кислоты в сыворотке крови (мМК) достигает <6,0 мг/дл (<0,360 ммоль/л)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), включая НЯ, представляющие особый интерес (AESI), серьезные НЯ (SAE) и НЯ, приводящие к прекращению лечения в рамках исследования.
|
Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, достигших уровня МК <5,0 мг/дл (<0,300 ммоль/л)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Подагра
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Подавители подагры
- Противоревматические средства
- Антиметаболиты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Поглотители свободных радикалов
- Аллопуринол
Другие идентификационные номера исследования
- ABP-671-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .