心臓手術後の術後急性呼吸窮迫症候群の予防におけるシベレスタットの有効性と安全性：単一施設ランダム対照試験。

この研究は、選択基準と除外基準を満たし、待機的心臓手術を予定していた患者384人を対象に、無作為化単盲検プラセボ対照試験として実施されている。 インフォームドコンセントに従って、患者は実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられ、薬物投与は手術後ICUに移送されてから6時間以内に行われました。 実験グループでは、シベレスタットを 0.9% 塩化ナトリウム注射液に溶解し、50 ml の同じ溶液で希釈して 4.8 mg/kg/日の用量を達成しました。次いで、この混合物を密封パッケージに入れ、0.2 mg/kg/h の速度で連続 7 日間静脈内投与しました。 対照群には、等量（50ml）の生理食塩水を0.2mg/kg/時間の速度で静脈内に連続投与した。 入院診断、基礎疾患、病歴、手術歴、手術手順の詳細、術後合併症、院内転帰などの人口統計情報および臨床情報がすべての参加者から収集されました。 主要転帰は術後ARDSの発生率である。 副次的結果の測定には、次のパラメータに関するデータ収集が含まれます: 炎症反応指数の上昇 (WBC>20×109/L; IL-6>301.88mg/ml; CRP>49.76mg/L; PCT>2.18ng/ml）術後1、3、5、7日目。 APACHE II スコア。マレー肺損傷スコア。重度の肺炎の発生率; 28日目の人工呼吸器なしの割合。 28日目と90日目の両方の死亡率。 シベレスタット治療に起因する肝損傷、白血球減少症、血小板減少症などの有害事象もモニタリングされました。 さらに、追跡期間中、90 日以内の死亡率が記録されます。