Efficacité et sécurité du Sivelestat dans la prévention du syndrome de détresse respiratoire aiguë postopératoire après une chirurgie cardiaque : un essai contrôlé aléatoire à centre unique.

Cette étude est réalisée sous la forme d'un essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo, mené auprès de 384 patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et devant subir une chirurgie cardiaque élective. Après consentement éclairé, les patients ont été répartis au hasard soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin, l'administration du médicament ayant lieu dans les 6 heures suivant le transfert à l'USI après l'intervention chirurgicale. Dans le groupe expérimental, le sivelestat a été dissous dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % et dilué avec 50 ml de la même solution pour obtenir une dose de 4,8 mg/kg/jour ; ce mélange a ensuite été placé dans un emballage hermétique et administré par voie intraveineuse à raison de 0,2 mg/kg/h pendant sept jours consécutifs. Le groupe témoin a reçu un volume équivalent (50 ml) de solution saline administrée en continu par voie intraveineuse à raison de 0,2 mg/kg/heure. Des informations démographiques et cliniques, y compris le diagnostic d'admission, les maladies sous-jacentes, les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, les détails de l'intervention chirurgicale, les complications postopératoires et les résultats à l'hôpital ont été recueillies auprès de tous les participants. Le principal résultat est l'incidence du SDRA postopératoire. Les mesures des résultats secondaires comprennent la collecte de données sur les paramètres suivants : indices de réponse inflammatoire élevés (WBC> 20 × 109 / L; IL-6> 301,88 mg / ml; IL-6> 301,88 mg / ml; CRP>49,76 mg/L ; PCT>2,18ng/ml) aux jours postopératoires 1, 3, 5 et 7 ; Score APACHE II ; Score de lésion pulmonaire de Murray ; incidence de pneumonie grave ; taux sans ventilation mécanique au jour 28 ; taux de mortalité aux jours 28 et 90. Les événements indésirables tels que les lésions hépatiques, la leucopénie et la thrombocytopénie résultant du traitement par sivelestat ont également été surveillés. De plus, pendant la période de suivi, la mortalité sur une période de 90 jours sera enregistrée.