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심장 수술 후 수술 후 급성 호흡 곤란 증후군 예방에 대한 Sivelestat의 효능 및 안전성: 단일 기관 무작위 대조 시험.

2025년 8월 2일 업데이트: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

심장 수술 후 수술 후 급성 호흡곤란 증후군을 예방하는 데 있어 시베레스타트 나트륨의 효능과 안전성을 평가하는 단일 센터, 무작위 대조, 단일 맹검 연구

본 연구의 목적은 심장 수술 후 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 예방하는 데 시베레스타트 나트륨의 효과와 안전성을 평가하고 임상 적용에 대한 증거 기반 지원을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 포함 및 제외 기준을 충족하고 선택적 심장 수술이 예정된 384명의 환자를 대상으로 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험으로 수행되고 있습니다. 사전동의 후 환자를 무작위로 실험군과 대조군으로 배정하였고, 수술 후 중환자실로 이송한 후 6시간 이내에 약물 투여를 실시했습니다. 실험군에서는 시베레스타트를 0.9% 염화나트륨 주사액에 녹인 후 같은 용액 50ml로 희석하여 4.8mg/kg/day의 용량을 달성하였다. 그런 다음 이 혼합물을 밀봉된 패키지에 넣고 연속 7일 동안 0.2mg/kg/h의 속도로 정맥 투여했습니다. 대조군에는 등가량(50ml)의 식염수를 0.2mg/kg/시간의 속도로 지속적으로 정맥 내 투여했습니다. 모든 참가자로부터 입원 진단, 기저 질환, 병력, 수술 병력, 수술 절차의 세부 사항, 수술 후 합병증 및 병원 내 결과를 포함한 인구통계학적 및 임상 정보를 수집했습니다. 주요 결과는 수술 후 ARDS의 발생률입니다. 2차 결과 측정에는 다음 매개변수에 대한 데이터 수집이 포함됩니다: 염증 반응 지수 상승(WBC>20×109/L; IL-6>301.88mg/ml; CRP>49.76mg/L; 수술 후 1, 3, 5, 7일째에 PCT>2.18ng/ml); APACHE II 점수; 머레이 폐 손상 점수; 중증 폐렴 발생; 28일차에 기계적 환기가 없는 비율; 28일차와 90일차 사망률. 시베레스타트 치료로 인한 간 손상, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증과 같은 부작용도 모니터링되었습니다. 또한, 추적기간 동안 90일 이내의 사망률을 기록한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

382

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Nanjing, 중국
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 50세에서 80세 사이의 환자.
  2. 양성.
  3. 선택적 심장 수술을 받는 환자, 사전 동의.

제외 기준:

  1. 응급수술을 받고 있는 환자.
  2. 심부저체온 순환정지 수술을 받는 환자;.
  3. 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자(Child-Pugh 등급 B 또는 C, 추정 사구체 여과율 <35 mL/min/1.73) m2).
  4. 비정상적인 베이스라인 염증 표지자[인터루킨-6(IL6) >10 pg/mL, 프로칼시토닌(PCT) >0.5 ng/mL, C-반응성 단백질(CRP) >10 mg/L]이 있는 환자.
  5. 염증성 면역질환, 감염성 질환, 종양성 질환으로 진단받은 환자 호중구 엘라스타제를 억제하는 다른 약물(예: 울리나스타틴, 알파 1-항프로테아제)을 투여받고 있는 환자.
  6. 나트륨 시베레스타트에 알레르기가 있거나 불내증이 있는 환자.
  7. 임신한.
  8. 유럽 ​​심장 수술 위험 평가 시스템 II(EuroSCORE II)에서 예후 사망률이 3%를 초과하는 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 비교기
동량(50ml)의 식염수를 0.2mg/kg/시간의 속도로 지속적으로 정맥 내 투여했습니다.
다른: 위약
2)대조군: 동일한 용량의 위약, 식염수 50ml를 치료 기간 내내 0.2mg/kg의 비율로 정맥 투여하였으며 환자의 일반적인 치료 요법에 눈에 띄는 영향은 없었습니다.
실험적: Sivelestat 그룹
Sivelestat를 0.9% 염화나트륨 주사에 용해시키고 동일한 용액 50ml로 희석하여 4.8mg/kg/일의 용량을 달성하고; 이어서,이 혼합물을 밀봉 된 패키지에 넣고 7 일 연속 0.2 mg/kg/h의 속도로 정맥으로 투여 하였다.
의약품: Sivelestat
(1) 실험 그룹 : ICU에 대한 정맥 내 Sivelestat 나트륨 입원. Sivelestat 나트륨을 0.9% 염화나트륨 주사에 용해시키고 1 일 복용량 (4.8mg/kg)을 50ml의 0.9% 염화나트륨 주사로 희석 한 다음, 연속 정맥 내 투여를 위해 7 일 연속 0.2 mg/kg/h의 속도로 밀봉 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 지수
기간: 수술 후 1, 3, 5, 7일
SpO2/FIO2
수술 후 1, 3, 5, 7일
염증지수
기간: 수술 후 1, 3, 5, 7일
WBC[×109/L], 호중구[NEU,%], 인터루킨(IL)-1β[pg/mL], IL-6[pg/mL], IL-8[pg/mL], TNF-α[pg /mL], CRP[mg/L], PCT[ng/mL], 호중구 엘라스타제[NE,ng/mL] 및 골수과산화효소[MPO, ng/ml]
수술 후 1, 3, 5, 7일
급성생리 및 만성건강평가(APACHE II)
기간: 수술 후 1, 3, 5, 7일
APACHE II 해석: 최소 0 및 최대 71; 점수가 높을수록 병원 사망 위험이 증가합니다. 급성 생리학 점수, 만성 건강 상태 점수, 연령 조정 점수
수술 후 1, 3, 5, 7일
중환자실 시간
기간: 수술 후 28일
중환자실에 머무는 시간
수술 후 28일
병원 내 시간
기간: 수술 후 28일
입원기간 내내
수술 후 28일
90일 전 원인 사망률
기간: 수술 후 90일
특정 집단의 총인구 대비 일정 기간(90일) 동안 다양한 원인에 의해 사망한 비율
수술 후 90일
심근 손상 마커
기간: 수술 후 1, 3, 5, 7일
미오글로빈[Myo, ng/ml], CK-MB[ng/ml], hs-cTnI[ng/ml]
수술 후 1, 3, 5, 7일
30일 전 원인 사망률
기간: 수술 후 30일S
특정 집단의 총인구 대비 일정 기간(30일) 동안 다양한 원인에 의해 사망한 비율
수술 후 30일S
머레이 소르
기간: 수술 후 1 일, 3, 5 및 7
Murray Socre의 해석 : 급성 폐 손상의 심각성을 평가하기위한 임상 평가 도구 인 Murray Lung Injury 점수. 점수는 0에서 4 사이이며, 더 높은 점수는 폐 기능이 나쁘고 폐 손상이 더 심한 것입니다.
수술 후 1 일, 3, 5 및 7

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

수사관

  • 연구 책임자: Tuo Pan, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-LCYJ-MS-26

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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