Eficacia y seguridad de sivelestat en la prevención del síndrome de dificultad respiratoria aguda posoperatoria después de una cirugía cardíaca: un ensayo de control aleatorio en un solo centro.

Este estudio se está realizando como un ensayo aleatorio, simple ciego y controlado con placebo realizado en 384 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión y fueron programados para cirugía cardíaca electiva. Tras el consentimiento informado, los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control, y la administración del fármaco se produjo dentro de las 6 horas posteriores al traslado a la UCI después de la cirugía. En el grupo experimental, el sivelestat se disolvió en una inyección de cloruro de sodio al 0,9% y se diluyó con 50 ml de la misma solución para lograr una dosis de 4,8 mg/kg/día; Luego se colocó esta mezcla en un paquete sellado y se administró por vía intravenosa a una velocidad de 0,2 mg/kg/h durante siete días consecutivos. El grupo de control recibió un volumen equivalente (50 ml) de solución salina administrada continuamente por vía intravenosa a una velocidad de 0,2 mg/kg/hora. Se recopiló de todos los participantes información demográfica y clínica, incluido el diagnóstico de admisión, enfermedades subyacentes, antecedentes médicos, antecedentes quirúrgicos, detalles del procedimiento quirúrgico, complicaciones posoperatorias y resultados hospitalarios. El resultado primario es la incidencia de SDRA posoperatorio. Las medidas de resultado secundarias incluyen la recopilación de datos sobre los siguientes parámetros: índices elevados de respuesta inflamatoria (WBC>20×109/L; IL-6>301,88 mg/ml; PCR>49,76 mg/L; PCT>2,18ng/ml) en los días 1, 3, 5 y 7 del postoperatorio; puntuación APACHE II; Puntuación de lesión pulmonar de Murray; incidencia de neumonía grave; tasa sin ventilación mecánica el día 28; tasas de mortalidad tanto en el día 28 como en el día 90. También se controlaron los acontecimientos adversos como lesión hepática, leucopenia y trombocitopenia resultantes del tratamiento con sivelestat. Además, durante el período de seguimiento se registrará la mortalidad dentro de un período de 90 días.