Wirksamkeit und Sicherheit von Sivelestat bei der Vorbeugung des postoperativen akuten Atemnotsyndroms nach einer Herzoperation: eine randomisierte Kontrollstudie mit einem einzigen Zentrum.

Diese Studie wird als randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie an 384 Patienten durchgeführt, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten und für die eine elektive Herzoperation vorgesehen war. Nach Einverständniserklärung wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt, wobei die Medikamentenverabreichung innerhalb von 6 Stunden nach der Verlegung auf die Intensivstation nach der Operation erfolgte. In der Versuchsgruppe wurde Sivelestat in 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion gelöst und mit 50 ml derselben Lösung verdünnt, um eine Dosis von 4,8 mg/kg/Tag zu erreichen; Diese Mischung wurde dann in eine versiegelte Verpackung gegeben und an sieben aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Rate von 0,2 mg/kg/h intravenös verabreicht. Die Kontrollgruppe erhielt ein äquivalentes Volumen (50 ml) Kochsalzlösung, das kontinuierlich intravenös mit einer Rate von 0,2 mg/kg/Stunde verabreicht wurde. Von allen Teilnehmern wurden demografische und klinische Informationen, einschließlich Aufnahmediagnose, Grunderkrankungen, Krankengeschichte, Operationsgeschichte, Einzelheiten des chirurgischen Eingriffs, postoperative Komplikationen und Ergebnisse im Krankenhaus, gesammelt. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von postoperativem ARDS. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehört die Datenerfassung zu den folgenden Parametern: erhöhte Entzündungsreaktionsindizes (WBC > 20 × 109/l; IL-6 > 301,88 mg/ml; CRP > 49,76 mg/L; PCT > 2,18 ng/ml) an den postoperativen Tagen 1, 3, 5 und 7; APACHE II-Partitur; Murray-Lungenverletzungs-Score; Inzidenz schwerer Lungenentzündung; Rate ohne mechanische Beatmung am Tag 28; Sterblichkeitsraten sowohl am 28. als auch am 90. Tag. Unerwünschte Ereignisse wie Leberschäden, Leukopenie und Thrombozytopenie infolge der Behandlung mit Sivelestat wurden ebenfalls überwacht. Darüber hinaus wird während der Nachbeobachtungszeit die Sterblichkeit innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen erfasst.