Effekten og sikkerheten til Sivelestat for å forhindre postoperativt akutt respiratorisk distress-syndrom etter hjertekirurgi: et enkeltsenter tilfeldig kontrollforsøk.

Denne studien utføres som en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie utført på 384 pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene og var planlagt for elektiv hjertekirurgi. Etter informert samtykke ble pasientene tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen, med legemiddeladministrasjon innen 6 timer etter overføring til intensivavdelingen etter operasjonen. I forsøksgruppen ble sivelestat oppløst i 0,9 % natriumkloridinjeksjon og fortynnet med 50 ml av samme løsning for å oppnå en dose på 4,8 mg/kg/dag; denne blandingen ble deretter plassert i en forseglet pakke og administrert intravenøst ​​med en hastighet på 0,2 mg/kg/time i syv påfølgende dager. Kontrollgruppen mottok et ekvivalent volum (50 ml) saltvann administrert kontinuerlig intravenøst ​​med en hastighet på 0,2 mg/kg/time. Demografisk og klinisk informasjon, inkludert innleggelsesdiagnose, underliggende sykdommer, sykehistorie, kirurgisk historie, detaljer om den kirurgiske prosedyren, postoperative komplikasjoner og utfall på sykehus ble samlet inn fra alle deltakerne. Det primære resultatet er forekomsten av postoperativ ARDS. Sekundære utfallsmål inkluderer datainnsamling om følgende parametere: forhøyede inflammatoriske responsindekser (WBC>20×109/L; IL-6>301,88mg/ml; CRP>49,76mg/L; PCT>2,18ng/ml) på postoperative dager 1, 3, 5 og 7; APACHE II poengsum; Murray lungeskadescore; forekomst av alvorlig lungebetennelse; mekanisk ventilasjonsfri rate på dag 28; dødelighet på både dag 28 og dag 90. Bivirkninger som leverskade, leukopeni og trombocytopeni som følge av behandling med sivelestat ble også overvåket. I tillegg, i løpet av oppfølgingsperioden, vil dødelighet innen en 90-dagers periode bli registrert.