Efficacia e sicurezza di Sivelestat nella prevenzione della sindrome da distress respiratorio acuto postoperatorio dopo intervento di cardiochirurgia: uno studio di controllo casuale a centro unico.
2 agosto 2025 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Uno studio monocentrico, randomizzato, controllato, in cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza del sivelestat sodico nella prevenzione della sindrome da distress respiratorio acuto postoperatorio dopo intervento di cardiochirurgia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di sivelestat sodico nella prevenzione della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dopo intervento di cardiochirurgia, con l'obiettivo di fornire un supporto basato sull'evidenza per la sua applicazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio viene eseguito come uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, condotto su 384 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione e erano programmati per un intervento di chirurgia cardiaca elettiva.
Dopo il consenso informato, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo, con la somministrazione del farmaco entro 6 ore dal trasferimento in terapia intensiva post-operatoria.
Nel gruppo sperimentale, sivelestat è stato sciolto in un'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e diluito con 50 ml della stessa soluzione per ottenere una dose di 4,8 mg/kg/giorno; tale miscela è stata quindi posta in una confezione sigillata e somministrata per via endovenosa ad una velocità di 0,2 mg/kg/h per sette giorni consecutivi.
Il gruppo di controllo ha ricevuto un volume equivalente (50 ml) di soluzione salina somministrata continuamente per via endovenosa ad una velocità di 0,2 mg/kg/ora.
Da tutti i partecipanti sono state raccolte informazioni demografiche e cliniche, tra cui la diagnosi di ricovero, le malattie di base, l'anamnesi medica, l'anamnesi chirurgica, i dettagli della procedura chirurgica, le complicanze postoperatorie e gli esiti intraospedalieri.
L'outcome primario è l'incidenza dell'ARDS postoperatoria.
Le misure di esito secondario includono la raccolta di dati sui seguenti parametri: indici di risposta infiammatoria elevati (WBC>20×109/L; IL-6>301,88 mg/ml;
PCR>49,76 mg/l;
PCT>2,18 ng/ml) nei giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7; Punteggio APACHE II; Punteggio della lesione polmonare di Murray; incidenza di polmonite grave; tasso senza ventilazione meccanica al giorno 28; tassi di mortalità sia al giorno 28 che al giorno 90.
Sono stati monitorati anche gli eventi avversi quali danno epatico, leucopenia e trombocitopenia derivanti dal trattamento con sivelestat.
Inoltre, durante il periodo di follow-up, verrà registrata la mortalità entro un periodo di 90 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
382
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nanjing, Cina
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva; consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per arresto circolatorio ipotermico profondo;.
- Pazienti con disfunzione epatica e renale (classe Child-Pugh B o C, velocità di filtrazione glomerulare stimata <35 ml/min/1,73 m2).
- Pazienti con marcatori infiammatori al basale anomali [interleuchina-6 (IL6) >10 pg/ml, procalcitonina (PCT) >0,5 ng/ml, proteina C-reattiva (CRP) >10 mg/l].
- Pazienti con diagnosi di malattia immunitaria infiammatoria, malattia infettiva o malattia oncologica; pazienti che ricevono altri farmaci che inibiscono l'elastasi dei neutrofili (ad es. ulinastatina, alfa 1-antiproteasi).
- Pazienti allergici o intolleranti al sodio sivelestat.
- Incinta.
- I pazienti con mortalità prognostica secondo il Sistema europeo per la valutazione del rischio cardiochirurgico II (EuroSCORE II) > 3% sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: comparatore placebo
hanno ricevuto un volume equivalente (50 ml) di soluzione salina somministrata continuamente per via endovenosa ad una velocità di 0,2 mg/kg/ora.
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2)Gruppo di controllo: ricevendo la stessa dose di placebo, 50 ml di soluzione salina, sono stati somministrati per via endovenosa ad una velocità di 0,2 mg/kg durante tutto il periodo di trattamento senza alcun impatto evidente sul regime di trattamento regolare del paziente.
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Sperimentale: gruppo Sivellastat
Sivellastat è stato sciolto in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e diluito con 50 ml della stessa soluzione per ottenere una dose di 4,8 mg/kg/giorno; Questa miscela è stata quindi collocata in un pacchetto sigillato e somministrata per via endovenosa ad una velocità di 0,2 mg/kg/h per sette giorni consecutivi.
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(1) Gruppo sperimentale: ricevuto l'ammissione per via endovenosa di sodio sivelestat in terapia intensiva.
Il sodio sivellastat è stato sciolto in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e una dose di un giorno (4,8 mg/kg) è stata diluita in 50 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, che è stata quindi sigillata per la somministrazione endovenosa continua a una velocità di 0,2 mg/kg/h per sette giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
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SpO2/FiO2
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giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
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|
Indice infiammatorio
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
|
WBC[×109/L], Neutrofili[NEU,%], Interleuchina(IL)-1β[pg/mL], IL-6[pg/mL], IL-8[pg/mL], TNF-α[pg /ml], CRP[mg/ml], PCT[ng/ml], elastasi neutrofila[NE,ng/ml] e mieloperossidasi[MPO, ng/ml]
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giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
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Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica(APACHE II) socre
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
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Interpretazione di APACHE II: minimo 0 e massimo 71; l’aumento del punteggio è associato ad un aumento del rischio di morte ospedaliera.
punteggio di fisiologia acuta, punteggio dello stato di salute cronico e punteggio di aggiustamento per età
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giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
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Orario di terapia intensiva
Lasso di tempo: postoperatorio 28 giorni
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È ora di restare nel reparto di terapia intensiva
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postoperatorio 28 giorni
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Tempo di degenza
Lasso di tempo: postoperatorio 28 giorni
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Tutto il tempo durante il ricovero
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postoperatorio 28 giorni
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Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
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Proporzione di decessi causati da vari motivi entro un certo periodo di tempo (90 giorni) rispetto al numero totale di persone in un determinato gruppo
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90 giorni postoperatori
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Marker di danno miocardico
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
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mioglobina[Myo, ng/ml], CK-MB[ng/ml], hs-cTnI[ng/ml]
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giorni postoperatori 1, 3, 5 e 7
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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Proporzione di decessi causati da vari motivi entro un certo periodo di tempo (30 giorni) rispetto al numero totale di persone in un determinato gruppo
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30 giorni postoperatori
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Murray Socre
Lasso di tempo: Postoperatory Day 1, 3, 5 e 7
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Interpretazione di Murray Socre: il punteggio di lesioni polmonari di Murray, uno strumento di valutazione clinica per valutare la gravità della lesione polmonare acuta.
Il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una funzione polmonare peggiore e una lesione polmonare più grave.
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Postoperatory Day 1, 3, 5 e 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Tuo Pan, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Lesioni toraciche
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Malattie cardiache
- Lesione polmonare
- Lesioni polmonari acute
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della serina proteinasi
- Sivelestat
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-LCYJ-MS-26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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