Effekt och säkerhet av Sivelestat för att förebygga postoperativt akut andnödsyndrom efter hjärtkirurgi: en slumpmässig kontrollstudie med ett enda centrum.

Denna studie utförs som en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie utförd på 384 patienter som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna och var planerade för elektiv hjärtkirurgi. Efter informerat samtycke tilldelades patienterna slumpmässigt till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen, med läkemedelsadministrering inom 6 timmar efter överföring till ICU efter operationen. I experimentgruppen löstes sivelestat i 0,9 % natriumkloridinjektion och späddes med 50 ml av samma lösning för att uppnå en dos på 4,8 mg/kg/dag; denna blandning placerades sedan i en förseglad förpackning och administrerades intravenöst med en hastighet av 0,2 mg/kg/h under sju på varandra följande dagar. Kontrollgruppen fick en ekvivalent volym (50 ml) saltlösning administrerad kontinuerligt intravenöst med en hastighet av 0,2 mg/kg/timme. Demografisk och klinisk information, inklusive antagningsdiagnos, underliggande sjukdomar, medicinsk historia, kirurgisk historia, detaljer om det kirurgiska ingreppet, postoperativa komplikationer och resultat på sjukhus samlades in från alla deltagare. Det primära resultatet är förekomsten av postoperativ ARDS. Sekundära utfallsmått inkluderar datainsamling om följande parametrar: förhöjda inflammatoriska svarsindex (WBC>20×109/L; IL-6>301,88mg/ml; CRP>49,76 mg/L; PCT>2,18 ng/ml) på postoperativa dagar 1, 3, 5 och 7; APACHE II poäng; Murray lungskada poäng; förekomst av svår lunginflammation; mekanisk ventilationsfri takt vid dag 28; dödlighet på både dag 28 och dag 90. Biverkningar som leverskada, leukopeni och trombocytopeni till följd av behandling med sivelestat övervakades också. Under uppföljningsperioden kommer dessutom dödlighet inom en 90-dagarsperiod att registreras.