Effekt og sikkerhed af Sivelestat til forebyggelse af postoperativt akut respiratorisk distress-syndrom efter hjertekirurgi: et enkelt center tilfældigt kontrolforsøg.

Denne undersøgelse udføres som et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret forsøg udført i 384 patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne og var planlagt til elektiv hjertekirurgi. Efter informeret samtykke blev patienterne tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen, med lægemiddeladministration inden for 6 timer efter overførsel til intensivafdelingen efter operationen. I forsøgsgruppen blev sivelestat opløst i 0,9 % natriumchloridinjektion og fortyndet med 50 ml af den samme opløsning for at opnå en dosis på 4,8 mg/kg/dag; denne blanding blev derefter anbragt i en forseglet pakke og indgivet intravenøst ​​med en hastighed på 0,2 mg/kg/time i syv på hinanden følgende dage. Kontrolgruppen modtog et ækvivalent volumen (50 ml) saltvand administreret kontinuerligt intravenøst ​​med en hastighed på 0,2 mg/kg/time. Demografiske og kliniske oplysninger, herunder indlæggelsesdiagnose, underliggende sygdomme, sygehistorie, kirurgisk historie, detaljer om den kirurgiske procedure, postoperative komplikationer og resultater på hospitalet blev indsamlet fra alle deltagere. Det primære resultat er forekomsten af ​​postoperativ ARDS. Sekundære resultatmål omfatter dataindsamling om følgende parametre: forhøjede inflammatoriske responsindekser (WBC>20×109/L; IL-6>301,88mg/ml; CRP>49,76 mg/L; PCT>2,18ng/ml) på postoperative dag 1, 3, 5 og 7; APACHE II score; Murray lungeskade score; forekomst af alvorlig lungebetændelse; mekanisk ventilationsfri sats på dag 28; dødelighed på både dag 28 og dag 90. Bivirkninger såsom leverskade, leukopeni og trombocytopeni som følge af behandling med sivelestat blev også overvåget. Derudover vil dødeligheden inden for en 90-dages periode blive registreret i opfølgningsperioden.