Eficácia e segurança do Sivelestat na prevenção da síndrome do desconforto respiratório agudo pós-operatório após cirurgia cardíaca: um ensaio de controle aleatório de centro único.

Este estudo está sendo realizado como um ensaio randomizado, cego, controlado por placebo, realizado em 384 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e foram agendados para cirurgia cardíaca eletiva. Após consentimento informado, os pacientes foram designados aleatoriamente para o grupo experimental ou para o grupo controle, com a administração do medicamento ocorrendo dentro de 6 horas após a transferência para a UTI pós-operatória. No grupo experimental, o sivelestat foi dissolvido em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% e diluído com 50ml da mesma solução até atingir a dose de 4,8mg/kg/dia; essa mistura foi então colocada em uma embalagem lacrada e administrada por via intravenosa a uma taxa de 0,2 mg/kg/h durante sete dias consecutivos. O grupo controle recebeu um volume equivalente (50ml) de solução salina administrada continuamente por via intravenosa a uma taxa de 0,2 mg/kg/hora. Informações demográficas e clínicas, incluindo diagnóstico de admissão, doenças de base, histórico médico, histórico cirúrgico, detalhes do procedimento cirúrgico, complicações pós-operatórias e resultados intra-hospitalares foram coletadas de todos os participantes. O resultado primário é a incidência de SDRA pós-operatória. As medidas de resultados secundários incluem a coleta de dados sobre os seguintes parâmetros: índices elevados de resposta inflamatória (leucócitos>20×109/L; IL-6>301,88mg/ml; PCR>49,76mg/L; PCT>2,18ng/ml) nos dias 1, 3, 5 e 7 de pós-operatório; pontuação APACHE II; Pontuação de lesão pulmonar de Murray; incidência de pneumonia grave; taxa livre de ventilação mecânica no dia 28; taxas de mortalidade no dia 28 e no dia 90. Eventos adversos como lesão hepática, leucopenia e trombocitopenia resultantes do tratamento com sivelestat também foram monitorados. Além disso, durante o período de acompanhamento, será registrada a mortalidade em um período de 90 dias.