Эффективность и безопасность сивелестата в предотвращении послеоперационного острого респираторного дистресс-синдрома после кардиохирургической операции: выборочное контролируемое исследование в одном центре.
2 августа 2025 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Одноцентровое рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности сивелестата натрия в профилактике послеоперационного острого респираторного дистресс-синдрома после кардиохирургических операций.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности сивелестата натрия в профилактике острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) после кардиохирургических операций с целью предоставления научно обоснованной поддержки его клинического применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится как рандомизированное одинарное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 384 пациентов, которые соответствовали критериям включения и исключения и которым было запланировано плановое кардиохирургическое вмешательство.
После информированного согласия пациенты были случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу, при этом введение препарата происходило в течение 6 часов после перевода в отделение интенсивной терапии после операции.
В экспериментальной группе сивелестат растворяли в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций и разводили 50 мл того же раствора для достижения дозы 4,8 мг/кг/день; эту смесь затем помещали в герметично закрытую упаковку и вводили внутривенно со скоростью 0,2 мг/кг/ч в течение семи дней подряд.
Контрольная группа получала эквивалентный объем (50 мл) физиологического раствора, непрерывно вводимый внутривенно со скоростью 0,2 мг/кг/час.
От всех участников была собрана демографическая и клиническая информация, включая диагноз при поступлении, основные заболевания, историю болезни, хирургический анамнез, подробности хирургической процедуры, послеоперационные осложнения и госпитальные результаты.
Первичным результатом является частота послеоперационного ОРДС.
Вторичные показатели результатов включают сбор данных по следующим параметрам: повышенные индексы воспалительной реакции (WBC>20×109/л; IL-6>301,88 мг/мл;
СРБ>49,76мг/л;
ПКТ>2,18 нг/мл) в 1, 3, 5 и 7-е сутки послеоперационного периода; Оценка APACHE II; Оценка повреждения легких по Мюррею; заболеваемость тяжелой пневмонией; частота без ИВЛ на 28-й день; показатели смертности как на 28-й, так и на 90-й день.
Также осуществлялся мониторинг нежелательных явлений, таких как повреждение печени, лейкопения и тромбоцитопения, возникающих в результате лечения сивелестатом.
Кроме того, в течение периода наблюдения будет регистрироваться смертность в течение 90-дневного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
382
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 50 до 80 лет.
- Оба пола.
- Пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце; информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию.
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу глубокой гипотермической остановки кровообращения;
- Пациенты с нарушением функции печени и почек (класс B или C по Чайлд-Пью, расчетная скорость клубочковой фильтрации <35 мл/мин/1,73). м2).
- Пациенты с аномальными исходными маркерами воспаления [интерлейкин-6 (IL6) >10 пг/мл, прокальцитонин (ПКТ) >0,5 нг/мл, С-реактивный белок (СРБ) >10 мг/л].
- Пациенты с диагнозом воспалительного иммунного заболевания, инфекционного заболевания или онкологического заболевания; пациенты, получающие другие препараты, ингибирующие эластазу нейтрофилов (например, улинастатин, альфа-1-антипротеаза).
- Пациенты с аллергией или непереносимостью сивелестата натрия.
- Беременная.
- Пациенты с прогностической смертностью по Европейской системе оценки риска кардиохирургии II (EuroSCORE II) >3% случайным образом распределялись либо в группу лечения, либо в контрольную группу на основании критериев включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо-компаратор
получили эквивалентный объем (50 мл) физиологического раствора, непрерывно вводимый внутривенно со скоростью 0,2 мг/кг/час.
|
2) Контрольная группа: получавшая ту же дозу плацебо, 50 мл физиологического раствора вводили внутривенно из расчета 0,2 мг/кг на протяжении всего периода лечения без какого-либо заметного влияния на обычный режим лечения пациента.
|
|
Экспериментальный: Sivelestat Group
Sivelestat растворяли в 0,9% инъекции хлорида натрия и разбавляли 50 мл того же раствора для достижения дозы 4,8 мг/кг/день; Эта смесь затем помещали в герметичную упаковку и вводили внутривенно со скоростью 0,2 мг/кг/ч в течение семи дней подряд.
|
(1) Экспериментальная группа: получено внутривенное поступление на натрия Sivelestat в отделение интенсивной терапии.
Sivelestat натрия растворяли в инъекции хлорида натрия 0,9%, а однодневная доза (4,8 мг/кг) разбавляли при 50 мл в инъекции хлорида натрия, которая затем была запечатана для непрерывного внутривенного введения со скоростью 0,2 мг/кг/ч/ч в течение семи дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс оксигенации
Временное ограничение: послеоперационные дни 1, 3, 5 и 7
|
SpO2/ФИО2
|
послеоперационные дни 1, 3, 5 и 7
|
|
Воспалительный индекс
Временное ограничение: послеоперационные дни 1, 3, 5 и 7
|
Лейкоциты[×109/л], Нейтрофилы[NEU,%], Интерлейкин(IL)-1β[пг/мл], IL-6[пг/мл], IL-8[пг/мл], TNF-α[пг /мл], СРБ [мг/л], ПКТ [нг/мл], эластаза нейтрофилов [NE, нг/мл] и миелопероксидаза [МПО, нг/мл]
|
послеоперационные дни 1, 3, 5 и 7
|
|
Острая физиология и хроническая оценка здоровья (APACHE II) socre
Временное ограничение: послеоперационные дни 1, 3, 5 и 7
|
Интерпретация APACHE II: минимум 0 и максимум 71; Увеличение балла связано с увеличением риска госпитальной смерти.
оценка острой физиологии, оценка хронического состояния здоровья и оценка возрастной корректировки
|
послеоперационные дни 1, 3, 5 и 7
|
|
Время в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: послеоперационный 28 дней
|
Пора оставаться в реанимации
|
послеоперационный 28 дней
|
|
Время пребывания в больнице
Временное ограничение: послеоперационный 28 дней
|
Все время госпитализации
|
послеоперационный 28 дней
|
|
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: послеоперационный 90 дней
|
Доля смертей, вызванных различными причинами, за определенный период времени (90 дней) по отношению к общему числу людей определенной группы
|
послеоперационный 90 дней
|
|
Маркер повреждения миокарда
Временное ограничение: послеоперационные дни 1, 3, 5 и 7
|
миоглобин[Мио, нг/мл], CK-MB[нг/мл], hs-cTnI[нг/мл]
|
послеоперационные дни 1, 3, 5 и 7
|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: послеоперационный 30 днейS
|
Доля смертей, вызванных различными причинами, за определенный период времени (30 дней) по отношению к общему числу людей определенной группы
|
послеоперационный 30 днейS
|
|
Мюррей Шон
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 3, 5 и 7
|
Интерпретация Murray Socre: оценка травмы легких Мюррея, инструмент клинической оценки для оценки тяжести острого повреждения легких.
Оценка колеблется от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на худшую функцию легких и более тяжелые повреждения легких.
|
Послеоперационный день 1, 3, 5 и 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Tuo Pan, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Торакальные травмы
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Сердечные заболевания
- Травма легких
- Острое повреждение легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Сивелестат
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-LCYJ-MS-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .