Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Sivelestat bij het voorkomen van postoperatief acuut respiratoir noodsyndroom na hartchirurgie: een willekeurig gecontroleerd onderzoek met één centrum.

2 augustus 2025 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Sivelestat-natrium bij het voorkomen van postoperatief acuut respiratoir noodsyndroom na hartchirurgie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van sivelestat-natrium bij het voorkomen van het acute respiratoire distress syndroom (ARDS) na een hartoperatie, met als doel het bieden van op bewijs gebaseerde ondersteuning voor de klinische toepassing ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie bij 384 patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria en die een electieve hartchirurgie moesten ondergaan. Na geïnformeerde toestemming werden patiënten willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep, waarbij de toediening van het geneesmiddel plaatsvond binnen 6 uur na overdracht naar de ICU na de operatie. In de experimentele groep werd sivelestat opgelost in 0,9% natriumchloride-injectie en verdund met 50 ml van dezelfde oplossing om een ​​dosis van 4,8 mg/kg/dag te bereiken; dit mengsel werd vervolgens in een afgesloten verpakking geplaatst en gedurende zeven opeenvolgende dagen intraveneus toegediend met een snelheid van 0,2 mg/kg/uur. De controlegroep ontving een equivalent volume (50 ml) zoutoplossing, continu intraveneus toegediend met een snelheid van 0,2 mg/kg/uur. Van alle deelnemers werd demografische en klinische informatie verzameld, waaronder opnamediagnose, onderliggende ziekten, medische geschiedenis, chirurgische geschiedenis, details van de chirurgische procedure, postoperatieve complicaties en resultaten in het ziekenhuis. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van postoperatieve ARDS. Secundaire uitkomstmaten omvatten het verzamelen van gegevens over de volgende parameters: verhoogde ontstekingsreactie-indices (WBC>20×109/l; IL-6>301,88 mg/ml; CRP>49,76 mg/l; PCT>2,18 ng/ml) op postoperatieve dagen 1, 3, 5 en 7; APACHE II-score; Murray-score voor longletsel; incidentie van ernstige longontsteking; mechanisch ventilatievrij tarief op dag 28; sterftecijfers op zowel dag 28 als dag 90. Bijwerkingen zoals leverbeschadiging, leukopenie en trombocytopenie als gevolg van behandeling met sivelestat werden ook gecontroleerd. Bovendien wordt tijdens de follow-upperiode de sterfte binnen een periode van 90 dagen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen de 50 en 80 jaar oud.
  2. Beide geslachten.
  3. Patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan; geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
  2. Patiënten die een diepe hypothermische operatie ondergaan;
  3. Patiënten met lever- en nierdysfunctie (Child-Pugh-klasse B of C, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <35 ml/min/1,73 m2).
  4. Patiënten met abnormale ontstekingsmarkers bij aanvang [interleukine-6 ​​(IL6) >10 pg/ml, procalcitonine (PCT) >0,5 ng/ml, C-reactief proteïne (CRP) >10 mg/l].
  5. Patiënten bij wie een inflammatoire immuunziekte, infectieziekte of oncologische ziekte is vastgesteld; patiënten die andere medicijnen krijgen die neutrofielelastase remmen (bijv. ulinestatine, alfa-1-antiprotease).
  6. Patiënten die allergisch of intolerant zijn voor natriumsivelestat.
  7. Zwanger.
  8. Patiënten met een prognostische mortaliteit volgens het European System for Cardiac Surgery Risk Evaluation II (EuroSCORE II) >3% werden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep of de controlegroep op basis van de inclusie- en exclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo-vergelijker
kreeg een equivalent volume (50 ml) zoutoplossing, continu intraveneus toegediend met een snelheid van 0,2 mg/kg/uur.
Ander: placebo
2) Controlegroep: die dezelfde dosis placebo ontvingen, 50 ml zoutoplossing, werd gedurende de behandelingsperiode intraveneus toegediend met een snelheid van 0,2 mg/kg zonder enige waarneembare impact op het reguliere behandelregime van de patiënt.
Experimenteel: Sivelestat -groep
Sivelestat werd opgelost in 0,9% natriumchloride -injectie en verdund met 50 ml van dezelfde oplossing om een ​​dosis van 4,8 mg/kg/dag te bereiken; Dit mengsel werd vervolgens in een afgesloten pakket geplaatst en gedurende zeven opeenvolgende dagen intraveneus toegediend met een snelheid van 0,2 mg/kg/u.
Geneesmiddel: Sivelestat
(1) Experimentele groep: intraveneuze Sivelestat Natrium -toelating tot de ICU ontvangen. Sivelestat-natrium werd opgelost in 0,9% natriumchloride-injectie en een eendaagse dosis (4,8 mg/kg) werd verdund in 50 ml van 0,9% natriumchloride-injectie, die vervolgens werd afgesloten voor continue intraveneuze toediening met een snelheid van 0,2 mg/kg/h gedurende zeven consecte dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofindex
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 3, 5 en 7
SpO2/FIO2
postoperatieve dag 1, 3, 5 en 7
Ontstekingsindex
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 3, 5 en 7
WBC[×109/L], Neutrofielen[NEU,%], Interleukine(IL)-1β[pg/ml], IL-6[pg/ml], IL-8[pg/ml], TNF-α[pg /ml], CRP[mg/l], PCT[ng/ml], neutrofielelastase[NE,ng/ml] en myeloperoxidase[MPO, ng/ml]
postoperatieve dag 1, 3, 5 en 7
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE II) socre
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 3, 5 en 7
Interpretatie van APACHE II: minimaal 0 en maximaal 71; Een hogere score gaat gepaard met een toenemend risico op overlijden in het ziekenhuis. acute fysiologiescore, score voor chronische gezondheidsstatus en score voor leeftijdsaanpassing
postoperatieve dag 1, 3, 5 en 7
IC-tijd
Tijdsspanne: postoperatief 28 dagen
Tijd om op de intensive care te blijven
postoperatief 28 dagen
Tijd in het ziekenhuis
Tijdsspanne: postoperatief 28 dagen
Altijd tijdens de ziekenhuisopname
postoperatief 28 dagen
Sterfte door alle oorzaken gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: postoperatief 90 dagen
Aandeel sterfgevallen veroorzaakt door verschillende redenen binnen een bepaalde periode (90 dagen) vergeleken met het totale aantal mensen in een bepaalde groep
postoperatief 90 dagen
Marker voor myocardletsel
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 3, 5 en 7
myoglobine[Myo, ng/ml], CK-MB[ng/ml], hs-cTnI[ng/ml]
postoperatieve dag 1, 3, 5 en 7
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: postoperatief 30 dagen
Aandeel sterfgevallen veroorzaakt door verschillende redenen binnen een bepaalde periode (30 dagen) vergeleken met het totale aantal mensen in een bepaalde groep
postoperatief 30 dagen
Murray Socre
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 3, 5 en 7
Interpretatie van Murray Socre: de Murray Long Letsel Score, een klinisch beoordelingsinstrument voor het evalueren van de ernst van acuut longletsel. De score varieert van 0 tot 4, met hogere scores die een slechtere longfunctie en een ernstiger longletsel aangeven.
Postoperatieve dag 1, 3, 5 en 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tuo Pan, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-LCYJ-MS-26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren