西维来司他预防心脏手术后急性呼吸窘迫综合征的功效和安全性：单中心随机对照试验。
一项单中心、随机、对照、单盲研究，评估西维来司他钠预防心脏手术后急性呼吸窘迫综合征的有效性和安全性
本研究旨在评估西维来司他钠预防心脏术后急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的有效性和安全性，为其临床应用提供循证支持。
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机、单盲、安慰剂对照试验，在 384 名符合纳入和排除标准并计划接受择期心脏手术的患者中进行。
知情同意后，患者被随机分配到实验组或对照组，并在术后转入 ICU 后 6 小时内给药。
实验组将西维来司他溶解于0.9%氯化钠注射液中，用50ml相同溶液稀释，剂量达到4.8mg/kg/天；然后将该混合物放入密封包装中并以0.2mg/kg/h的速率连续7天静脉内施用。
对照组以等体积（50ml）的生理盐水以0.2mg/kg/小时的速度持续静脉注射。
收集所有参与者的人口统计和临床信息，包括入院诊断、基础疾病、病史、手术史、手术细节、术后并发症和院内结果。
主要结局是术后 ARDS 的发生率。
次要结果指标包括以下参数的数据收集：炎症反应指数升高（WBC>20×109/L；IL-6>301.88mg/ml；
CRP>49.76mg/L；
术后第1、3、5、7天PCT>2.18ng/ml； APACHE II 评分； Murray肺损伤评分；重症肺炎的发生率；第28天无机械通气率；第 28 天和第 90 天的死亡率。
还监测了西维来司他治疗引起的肝损伤、白细胞减少和血小板减少等不良事件。
此外，在随访期间，将记录 90 天内的死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
382
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nanjing、中国
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在50岁至80岁之间。
- 两性。
- 接受择期心脏手术的患者；知情同意。
排除标准：
- 正在接受紧急手术的患者。
- 接受深低温停循环手术的患者；
- 肝肾功能不全患者（Child-Pugh B级或C级，估计肾小球滤过率<35 mL/min/1.73 平方米）。
- 基线炎症标志物异常的患者[白介素-6 (IL6) >10 pg/mL、降钙素原 (PCT) >0.5 ng/mL、C 反应蛋白 (CRP) >10 mg/L]。
- 诊断患有炎症免疫疾病、传染病或肿瘤疾病的患者；接受其他抑制中性粒细胞弹性蛋白酶的药物（例如乌司他丁、α1-抗蛋白酶）的患者。
- 对西维来司他钠过敏或不耐受的患者。
- 孕。
- 根据纳入和排除标准，欧洲心脏手术风险评估系统 II (EuroSCORE II) 预后死亡率 >3% 的患者被随机分配到治疗组或对照组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂比较器
接受等体积（50ml）的盐水，以0.2mg/kg/小时的速率连续静脉注射。
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2)对照组：接受相同剂量的安慰剂，50ml生理盐水，在整个治疗期间以0.2mg/kg的速率静脉注射，对患者的常规治疗方案没有任何明显影响。
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实验性的：Sivelestat组
将西维勒斯塔溶解在0.9％的氯化钠注射中，并用相同溶液的50毫升稀释，以达到4.8mg/kg/day的剂量；然后将该混合物放入密封的包装中，并以0.2 mg/kg/h的速率连续七天静脉内给药。
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（1）实验组：接受ICU的静脉注射钠钠。
将硫脂钠溶解在0.9％的氯化钠注射中，并将一日剂量（4.8mg/kg）稀释在50ml的0.9％氯化钠注射中，然后将其密封，以连续静脉内施用0.2 mg/kg/kg/h kg/h kg/h，连续7天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧合指数
大体时间：术后第 1、3、5 和 7 天
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血氧饱和度/氧气浓度
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术后第 1、3、5 和 7 天
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炎症指数
大体时间：术后第 1、3、5 和 7 天
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白细胞[×109/L]、中性粒细胞[NEU,%]、白细胞介素(IL)-1β[pg/mL]、IL-6[pg/mL]、IL-8[pg/mL]、TNF-α[pg /mL]、CRP[mg/L]、PCT[ng/mL]、中性粒细胞弹性蛋白酶[NE,ng/mL] 和髓过氧化物酶[MPO, ng/ml]
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术后第 1、3、5 和 7 天
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急性生理学和慢性健康评估(APACHE II) socre
大体时间：术后第 1、3、5 和 7 天
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APACHE II的解释：最小0，最大71；分数的增加与医院死亡风险的增加相关。
急性生理评分、慢性健康状况评分、年龄调整评分
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术后第 1、3、5 和 7 天
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重症监护病房时间
大体时间：术后28天
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留在重症监护室的时间
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术后28天
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住院时间
大体时间：术后28天
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住院期间所有时间
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术后28天
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90 天全因死亡率
大体时间：术后90天
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一定时期（90天）内因各种原因造成的死亡占某一群体总人数的比例
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术后90天
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心肌损伤标志物
大体时间：术后第 1、3、5 和 7 天
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肌红蛋白[Myo，ng/ml]、CK-MB[ng/ml]、hs-cTnI[ng/ml]
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术后第 1、3、5 和 7 天
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30 天全因死亡率
大体时间：术后30天S
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一定时间内（30天）内因各种原因造成的死亡占某一群体总人数的比例
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术后30天S
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Murray Socre
大体时间：术后第1、3、5和7
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Murray Socre的解释：Murray肺损伤评分，这是一种评估急性肺损伤严重程度的临床评估工具。
评分范围为0到4，得分较高，表明肺功能较差和更严重的肺损伤。
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术后第1、3、5和7
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tuo Pan, MD、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月18日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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