Účinnost a bezpečnost Sivelestatu v prevenci pooperačního syndromu akutní respirační tísně po kardiochirurgické operaci: Jednocentrová náhodná kontrolní studie.
2. srpna 2025 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie hodnotící účinnost a bezpečnost sivelestatu sodného v prevenci pooperačního syndromu akutní respirační tísně po kardiochirurgickém výkonu
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost sivelestatu sodného v prevenci syndromu akutní respirační tísně (ARDS) po kardiochirurgickém výkonu s cílem poskytnout důkazy podloženou podporu pro jeho klinické použití.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prováděna jako randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 384 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a byli naplánováni na elektivní srdeční operaci.
Po informovaném souhlasu byli pacienti náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny nebo do kontrolní skupiny, přičemž k aplikaci léku došlo do 6 hodin po převozu na JIP po operaci.
V experimentální skupině byl sivelestat rozpuštěn v 0,9% injekci chloridu sodného a zředěn 50 ml stejného roztoku pro dosažení dávky 4,8 mg/kg/den; tato směs byla poté umístěna do uzavřeného obalu a podávána intravenózně rychlostí 0,2 mg/kg/h po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Kontrolní skupina dostávala ekvivalentní objem (50 ml) fyziologického roztoku kontinuálně podávaného intravenózně rychlostí 0,2 mg/kg/hodinu.
Od všech účastníků byly shromážděny demografické a klinické informace, včetně diagnózy přijetí, základních onemocnění, anamnézy, chirurgické anamnézy, podrobností o chirurgickém postupu, pooperačních komplikací a výsledků hospitalizace.
Primárním výsledkem je výskyt pooperačních ARDS.
Sekundární výsledky měření zahrnují sběr dat o následujících parametrech: zvýšené indexy zánětlivé odpovědi (WBC>20x109/l; IL-6>301,88 mg/ml;
CRP > 49,76 mg/l;
PCT > 2,18 ng/ml) v pooperační dny 1, 3, 5 a 7; skóre APACHE II; skóre Murrayho poranění plic; výskyt těžké pneumonie; frekvence bez mechanické ventilace 28. den; úmrtnost ve 28. a 90. dni.
Byly také sledovány nežádoucí účinky, jako je poškození jater, leukopenie a trombocytopenie vyplývající z léčby sivelestatem.
Kromě toho bude během období sledování zaznamenávána úmrtnost během 90denního období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
382
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 50 až 80 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon; informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující naléhavou operaci.
- Pacienti podstupující operaci hluboké hypotermické zástavy oběhu;.
- Pacienti s dysfunkcí jater a ledvin (Child-Pugh třída B nebo C, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <35 ml/min/1,73 m2).
- Pacienti s abnormálními základními zánětlivými markery [interleukin-6 (IL6) >10 pg/ml, prokalcitonin (PCT) >0,5 ng/ml, C-reaktivní protein (CRP) >10 mg/l].
- Pacienti s diagnózou zánětlivého imunitního onemocnění, infekčního onemocnění nebo onkologického onemocnění; pacienti užívající jiné léky, které inhibují neutrofilní elastázu (např. ulinastatin, alfa 1-antiproteáza).
- Pacienti s alergií nebo intolerancí na silestat sodný.
- Těhotná.
- Pacienti s prognostickou mortalitou podle Evropského systému pro hodnocení rizika v kardiochirurgii II (EuroSCORE II) > 3 % byli náhodně zařazeni buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: komparátor placeba
dostávali ekvivalentní objem (50 ml) fyziologického roztoku kontinuálně podávaný intravenózně rychlostí 0,2 mg/kg/hodinu.
|
2)Kontrolní skupina: Dostávající stejnou dávku placeba, 50 ml fyziologického roztoku, bylo podáváno intravenózně rychlostí 0,2 mg/kg během léčebného období bez jakéhokoli rozeznatelného dopadu na pravidelný léčebný režim pacienta.
|
|
Experimentální: Skupina SiveLestat
SIVELESTAT byl rozpuštěn v 0,9% injekci chloridu sodného a zředěn 50 ml stejného roztoku, aby se dosáhlo dávky 4,8 mg/kg/den; Tato směs byla poté umístěna do uzavřeného balíčku a podávána intravenózně rychlostí 0,2 mg/kg/h po dobu sedmi po sobě následujících dnů.
|
(1) Experimentální skupina: obdržel intravenózní přijetí sodíku SiveLestatu na JIP.
Sodík SiveLestat byl rozpuštěn v 0,9% injekci chloridu sodného a jednodenní dávka (4,8 mg/kg) byla zředěna v 50 ml 0,9% injekci chloridu sodného, která byla poté utěsněna pro kontinuální intravenózní podání při rychlosti 0,2 mg/h po dobu sedmi konferenčních dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index okysličení
Časové okno: pooperační den 1, 3, 5 a 7
|
SpO2/FIO2
|
pooperační den 1, 3, 5 a 7
|
|
Zánětlivý index
Časové okno: pooperační den 1, 3, 5 a 7
|
WBC[×109/L], neutrofil[NEU,%], interleukin(IL)-1p[pg/ml], IL-6[pg/ml], IL-8[pg/ml], TNF-α[pg /ml], CRP[mg/l], PCT[ng/ml], neutrofilní elastáza[NE,ng/ml] a myeloperoxidáza[MPO, ng/ml]
|
pooperační den 1, 3, 5 a 7
|
|
Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE II) socre
Časové okno: pooperační den 1, 3, 5 a 7
|
Interpretace APACHE II: minimálně 0 a maximálně 71; rostoucí skóre je spojeno se zvyšujícím se rizikem úmrtí v nemocnici.
skóre akutní fyziologie, skóre chronického zdravotního stavu a skóre přizpůsobení věku
|
pooperační den 1, 3, 5 a 7
|
|
Čas na JIP
Časové okno: pooperační 28 dní
|
Čas zůstat na jednotce intenzivní péče
|
pooperační 28 dní
|
|
Čas v nemocnici
Časové okno: pooperační 28 dní
|
Vše po dobu hospitalizace
|
pooperační 28 dní
|
|
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: pooperační 90 dní
|
Podíl úmrtí z různých důvodů za určité časové období (90 dní) v porovnání s celkovým počtem lidí v určité skupině
|
pooperační 90 dní
|
|
Značka poranění myokardu
Časové okno: pooperační den 1, 3, 5 a 7
|
myoglobin[Myo, ng/ml], CK-MB[ng/ml], hs-cTnI[ng/ml]
|
pooperační den 1, 3, 5 a 7
|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: pooperační 30 dníS
|
Podíl úmrtí z různých důvodů za určité časové období (30 dní) v porovnání s celkovým počtem lidí v určité skupině
|
pooperační 30 dníS
|
|
Murray Socre
Časové okno: Pooperační den 1, 3, 5 a 7
|
Interpretace Murray Socre: Murray plicní skóre, nástroj pro klinické hodnocení pro vyhodnocení závažnosti akutního poškození plic.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje horší plicní funkci a závažnější poškození plic.
|
Pooperační den 1, 3, 5 a 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tuo Pan, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění hrudníku
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Srdeční choroba
- Poranění plic
- Akutní poranění plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory serinových proteináz
- Silelestat
Další identifikační čísla studie
- 2023-LCYJ-MS-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .