A Sivelestat hatékonysága és biztonságossága a posztoperatív akut légzési distressz szindróma megelőzésében szívsebészet után: egyközpontos véletlenszerű kontroll vizsgálat.

Ezt a vizsgálatot randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálatként végzik, 384 olyan beteg bevonásával, akik megfeleltek a beválasztási és kizárási kritériumoknak, és elektív szívműtétet terveztek. A tájékozott beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen besorolták a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba, ahol a gyógyszer beadása a műtét utáni intenzív osztályra való áthelyezést követő 6 órán belül megtörtént. A kísérleti csoportban a sivelestat-ot 0,9%-os nátrium-klorid injekcióban oldottuk fel, és ugyanilyen oldattal 50 ml-rel hígítottuk, hogy elérjük a 4,8 mg/kg/nap dózist; ezt a keveréket azután lezárt csomagolásba helyeztük, és intravénásan adtuk be 0,2 mg/kg/óra sebességgel hét egymást követő napon. A kontrollcsoport ekvivalens térfogatú (50 ml) sóoldatot kapott folyamatosan intravénásan, 0,2 mg/kg/óra sebességgel. Minden résztvevőtől összegyűjtötték a demográfiai és klinikai információkat, beleértve a felvételi diagnózist, az alapbetegségeket, a kórtörténetet, a műtéti előzményeket, a műtéti eljárás részleteit, a posztoperatív szövődményeket és a kórházi eredményeket. Az elsődleges eredmény a posztoperatív ARDS előfordulása. A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik a következő paraméterekre vonatkozó adatgyűjtés: emelkedett gyulladásos válasz indexek (WBC>20×109/L; IL-6>301,88mg/ml; CRP > 49,76 mg/l; PCT>2,18 ng/ml) az 1., 3., 5. és 7. posztoperatív napon; APACHE II pontszám; Murray tüdősérülési pontszám; súlyos tüdőgyulladás előfordulása; gépi szellőztetés nélküli arány a 28. napon; halálozási arány a 28. és a 90. napon egyaránt. A sivelestat-kezelésből származó nemkívánatos eseményeket, például májkárosodást, leukopeniát és thrombocytopeniát is monitorozták. Ezen túlmenően a követési időszakban a 90 napos időszakon belüli elhullást rögzítik.