病気の臨床徴候および/または症状のある患者の LINFU® 米国レジストリ
2024年5月12日 更新者：Adenocyte, LLC
臨床徴候および/または疾患の症状のある患者における膵管腺癌 (PDAC) の検出のための LINFU® 米国レジストリ
徴候または症状を示す患者に対して LINFU® を評価します (例:
膵臓がん（PDAC）を示唆する黄疸、腹痛、体重減少、悪心および嘔吐など）、または PDAC を示唆する画像検査の証拠がある。
調査の概要
詳細な説明
Adenocyte は、膵液細胞診の感度を高める独自の膵臓がん検出法 LINFU® (膵臓の低強度非焦点超音波励起) を開発しました。 LINFU® の循環マイクロバブルの励起により、膵管細胞の剥離が増加します。 LINFU® によって得られる膵液の細胞学的検査の感度は、ニューラル ネットワーク ベースのコンピューター支援分析によって潜在的に強化することもできます。
この研究では、PDAC を示唆する症状を示す患者に対して LINFU® が評価されます。 黄疸、腹痛、体重減少、吐き気、嘔吐など）または PDAC を示唆する画像検査の証拠がある。 さらに、LINFU®のみで特定され、他の診断検査では検出されなかったPDAC患者を長期追跡調査して、これらの腫瘍の進行速度を決定し、LINFU®が早期介入、治療、および患者転帰の改善につながるかどうかを決定します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Lazarus
- 電話番号：9142632030
- メール：slazarus@adenocyte.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床症状もしくは画像異常、またはその両方を有する高リスク患者が PDAC について評価されている。
説明
包含基準:
- 男性も女性も登録可能で、18歳以上90歳未満である必要があります。
- 治験責任医師の意見では、患者は以下の少なくとも 1 つまたは両方を示すため、PDAC を除外するために生検が必要です: a) 黄疸、悪心および嘔吐、体重減少、腹痛、膨満感などの PDAC の臨床症状。膨満感、皮膚のかゆみ、腰痛、色が薄い脂っぽい便、突然発症する 2 型糖尿病など b) PDAC を示唆する 1 つ以上の画像検査
- すべての患者は、LINFU® 処置前の 90 日以内、または処置後 30 日以内に、EUS±FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、または CEUS の 1 つ以上の画像検査を同時に受けなければなりません。
- この研究に参加するには、治験審査委員会（IRB）が承認した同意書に患者が署名する必要があります。
除外基準:
- 18歳未満および90歳以上の患者
- 研究者によって決定されたLINFU®/EUS/ERCPの禁忌： 修正不可能な凝固障害を有する患者。麻酔科医が心肺禁忌と判断したため、麻酔を受けることができない患者。医学的に不安定（心肺、神経、心臓血管の状態）
- 肝内または肝外胆管上皮に起因する胆管がんの疑いでEUSまたはERCPを受けている患者
- 細胞学的または組織学的証拠によってPDACを有することがすでに知られている患者
- 研究前または研究中に画像評価によって特定された膵管内乳頭状粘液性腫瘍（IPMN）を有する患者は除外されます。
- 妊娠中の女性は対象外となります
- インフォームド・コンセントを提供できない患者
- マイクロバブル造影剤またはセクレチンに対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膵臓がんを発症するリスクが高い患者
PDAC を示唆する症状を示す患者（すなわち、
黄疸、腹痛、体重減少、吐き気、嘔吐など)、または PDAC を示唆する画像検査の証拠がある場合は、LINFU® 検査を受けることになります。
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患者は合計 15 分間、膵臓の低強度非焦点超音波励起を受けます。
造影剤は 5 分間隔で IV 投与されます。
その後、患者はセクレチンを投与され、患者の膵液が合計 15 分間採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LINFU® のみで特定された膵管腺癌の数を標準的なスクリーニング方法と比較します。
時間枠：5年
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膵液の分析によりLINFU®で特定された膵管腺がんの総数は、内視鏡超音波±細針吸引（EUS±FNA）、磁気共鳴画像法/磁気共鳴などの現在のスクリーニング検査で特定されたこれらの病変の数と比較されます。胆管膵管造影（MRI/MRCP）、内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）、コンピュータ断層撮影（CT）または造影超音波（CEUS）。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LINFU® のみで特定された膵管腺癌のサイズの変化が測定されます。
時間枠：5年
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LINFU® のみで特定され、他の診断検査では検出されなかった膵管腺癌患者は、EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、CEUS によって長期 (5 年間) モニタリングされ、これらの腫瘍のサイズが増大するかどうかが評価されます ( mm 単位で測定）、医学的または外科的介入が必要な数を決定します。
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5年
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LINFU®のみで特定された膵管腺癌で、医学的介入または外科的介入を必要とする患者の数を特定する
時間枠：5年
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LINFU® のみで特定され、他の診断検査では検出されなかった膵管腺癌患者は、EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、CEUS によって長期 (5 年間) モニタリングされ、これらの腫瘍が増加するかどうか、またその数がどれだけ増加するかを評価します。医学的または外科的介入が必要な場合。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LINFU®のみで特定された膵管腺癌患者の年間生存率
時間枠：5年
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患者はEUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、CEUSによって追跡され、LINFU®のみで特定され、他の診断検査では検出されなかった膵管腺がん患者の年間生存率が記録されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory Haber、Manhattan Endoscopy Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月30日
一次修了 (推定)
2034年3月1日
研究の完了 (推定)
2034年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月18日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月12日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。