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Il registro statunitense LINFU® in pazienti con segni clinici e/o sintomi di malattia

12 maggio 2024 aggiornato da: Adenocyte, LLC

Il registro statunitense LINFU® per la rilevazione dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) in pazienti con segni clinici e/o sintomi di malattia

Valutare LINFU® in pazienti che presentano segni o sintomi (ad es. ittero, dolore addominale, perdita di peso, nausea e vomito ecc.) suggestivi di cancro al pancreas (PDAC) o avere evidenza di studi di imaging suggestivi di PDAC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adenociti ha sviluppato un metodo proprietario di rilevamento del cancro al pancreas, LINFU®, (eccitazione con ultrasuoni non focalizzati a bassa intensità del pancreas) che aumenta la sensibilità della citologia del succo pancreatico. L'eccitazione LINFU® delle microbolle circolanti aumenta l'esfoliazione delle cellule duttali pancreatiche. La sensibilità dell'esame citologico del fluido pancreatico ottenuto da LINFU® può anche essere potenzialmente migliorata mediante analisi assistita da computer basata su rete neurale.

In questo studio, LINFU® sarà valutato in pazienti che presentano sintomi suggestivi di PDAC (es. ittero, dolore addominale, perdita di peso, nausea e vomito ecc.) o avere evidenza di studi di imaging suggestivi di PDAC. Inoltre, i pazienti con PDAC identificati solo con LINFU® e non rilevati con altri test diagnostici saranno seguiti a lungo termine per determinare il tasso di progressione di questi tumori e per determinare se LINFU® comporta un intervento, un trattamento e un miglioramento precoci dei risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ad alto rischio con sintomi clinici o anomalie dell'imaging o entrambi, in fase di valutazione per PDAC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno iscritti sia uomini che donne e devono avere almeno 18 anni e meno di 90 anni
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, necessitano di una biopsia per escludere il PDAC perché mostrano almeno uno dei seguenti o entrambi: a) sintomi clinici del PDAC inclusi ittero, nausea e vomito, perdita di peso, dolore addominale, gonfiore o sensazione di pienezza, prurito cutaneo, lombalgia, feci chiare e untuose, diabete di tipo 2 ad insorgenza improvvisa, ecc. b) uno o più studi di imaging suggestivi di PDAC
  • Tutti i pazienti devono essere sottoposti a imaging contemporaneo, entro 90 giorni prima della procedura LINFU® o entro 30 giorni dopo la procedura, con uno o più dei seguenti: EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT o CEUS.
  • Il consenso approvato dall'IRB (Institutional Review Board) deve essere firmato dai pazienti per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 90 anni
  • Controindicazioni a LINFU®/EUS/ERCP come determinato dai ricercatori dello studio: Paziente con coagulopatia non correggibile; Paziente che non può sottoporsi ad anestesia a causa di controindicazioni cardiopolmonari ritenute dall'anestesista; Instabilità medica (stato cardiopolmonare, neurologico o cardiovascolare)
  • Pazienti sottoposti a EUS o ERCP per sospetto cancro del dotto biliare derivante dall'epitelio biliare intraepatico o extraepatico
  • Pazienti già noti per avere PDAC mediante evidenza citologica o istologica
  • Saranno esclusi i pazienti con neoplasia mucinosa papillare intraduttale del pancreas (IPMN) identificata prima dello studio o durante lo studio mediante valutazione per immagini.
  • Saranno escluse le donne incinte
  • Paziente che non è in grado di fornire il consenso informato
  • Paziente con allergia nota al mezzo di contrasto microbolle o alla secretina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ad aumentato rischio di sviluppare il cancro del pancreas
I pazienti che presentano sintomi suggestivi di PDAC (ad es. ittero, dolore addominale, perdita di peso, nausea e vomito ecc.) o avere evidenza di studi di imaging suggestivi di PDAC saranno sottoposti al test LINFU®.
Test diagnostico: LINFU® (Eccitazione con ultrasuoni non focalizzati a bassa intensità del pancreas)
I pazienti verranno sottoposti ad eccitazione ultrasonica non focalizzata del pancreas a bassa intensità per un totale di 15 minuti. Un agente di contrasto verrà somministrato IV a intervalli di cinque minuti. Il paziente riceverà quindi una dose di secretina e il succo pancreatico del paziente verrà raccolto per un totale di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di adenocarcinomi duttali pancreatici identificati solo con LINFU® sarà confrontato con metodi di screening standard
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero totale di adenocarcinomi duttali pancreatici identificati con LINFU® mediante analisi del liquido pancreatico sarà confrontato con il numero di queste lesioni identificate con gli attuali test di screening, tra cui ecografia endoscopica ± agoaspirato (EUS± FNA), risonanza magnetica/risonanza magnetica colangiopancreatografia (MRI/MRCP), colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), tomografia computerizzata (CT) o ecografia con mezzo di contrasto (CEUS).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà determinata la variazione delle dimensioni degli adenocarcinomi duttali pancreatici identificati solo con LINFU®
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici identificati solo con LINFU® e non rilevati con altri test diagnostici saranno monitorati a lungo termine (5 anni) mediante EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS per valutare se questi tumori aumentano di dimensioni ( misurato in mm) e per determinare quanti richiedono un intervento medico o chirurgico.
5 anni
Determinare il numero di pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico identificati solo con LINFU® che richiedono un intervento medico o chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici identificati solo con LINFU® e non rilevati con altri test diagnostici saranno monitorati a lungo termine (5 anni) mediante EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS per valutare se questi tumori aumentano e quanto richiedono un intervento medico o chirurgico.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza annuale dei pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici identificati solo con LINFU®
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti saranno seguiti mediante EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS e verranno registrati i tassi di sopravvivenza annuale dei pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici identificati solo con LINFU® e non rilevati con altri test diagnostici.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Haber, Manhattan Endoscopy Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adenocyte 102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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