A LINFU® U.S. Regiszter a betegség klinikai tüneteivel és/vagy tüneteivel rendelkező betegeknél
2024. május 12. frissítette: Adenocyte, LLC
A LINFU® U.S. regiszter a hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma (PDAC) kimutatására olyan betegeknél, akiknél a betegség klinikai jelei és/vagy tünetei vannak
A LINFU® értékelése olyan betegeknél, akiknél jelek vagy tünetek jelentkeznek (pl.
sárgaság, hasi fájdalom, fogyás, hányinger és hányás stb.), amelyek hasnyálmirigyrákra (PDAC) utalnak, vagy PDAC-ra utaló képalkotó vizsgálatok bizonyítékai vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az Adenocyte kifejlesztett egy szabadalmaztatott hasnyálmirigyrák kimutatási módszert, a LINFU®-t (Low Intensity Non-Focused Ultrasound Excitation of the pancreas), amely növeli a hasnyálmirigylé-citológia érzékenységét. A keringő mikrobuborékok LINFU® gerjesztése fokozza a hasnyálmirigy ductalis sejtjeinek hámlását. A LINFU®-val nyert hasnyálmirigy-folyadék citológiai vizsgálatának érzékenysége neurális hálózat alapú számítógépes elemzéssel is potenciálisan fokozható.
Ebben a vizsgálatban a LINFU®-t olyan betegeknél értékelik, akik PDAC-ra utaló tüneteket mutatnak (pl. sárgaság, hasi fájdalom, fogyás, hányinger és hányás stb.), vagy PDAC-ra utaló képalkotó vizsgálatok bizonyítékai vannak. Ezenkívül a csak LINFU®-val azonosított és más diagnosztikai tesztekkel nem észlelt PDAC-ban szenvedő betegeket hosszú távon követik, hogy meghatározzák e daganatok progressziójának arányát, és megállapítsák, hogy a LINFU® korábbi beavatkozást, kezelést és a betegek kimenetelének javulását eredményezi-e.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie Lazarus
- Telefonszám: 9142632030
- E-mail: slazarus@adenocyte.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nagy kockázatú betegek klinikai tüneteivel vagy képalkotó rendellenességeivel vagy mindkettővel, akiket PDAC-ra értékelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők egyaránt beiratkoznak, és legalább 18 évesnek és 90 éven alulinak kell lenniük.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint biopsziára van szükség a PDAC kizárásához, mert az alábbiak közül legalább az egyiket vagy mindkettőt mutatják: a) a PDAC klinikai tünetei, beleértve a sárgaságot, hányingert és hányást, súlycsökkenést, hasi fájdalmat, puffadást vagy teltségérzet, bőrviszketés, derékfájás, világos színű, zsíros széklet, hirtelen fellépő 2-es típusú cukorbetegség stb. b) egy vagy több PDAC-ra utaló képalkotó vizsgálat
- Minden betegnek egyidejű képalkotáson kell átesnie, akár a LINFU® eljárás előtt 90 napon belül, akár az eljárást követő 30 napon belül, az alábbiak közül egy vagy több módszerrel: EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT vagy CEUS.
- A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek alá kell írniuk az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 90 év feletti beteg
- A LINFU®/EUS/ERCP ellenjavallatai a vizsgálatot végzők szerint: Nem javítható koagulopátiában szenvedő beteg; Az aneszteziológus által megállapított kardiopulmonális ellenjavallat miatt nem altatásban részesülő beteg; Orvosilag instabil (kardiopulmonális, neurológiai vagy kardiovaszkuláris állapot)
- Az intrahepatikus vagy extrahepatikus epehámból származó epevezetékrák gyanúja miatt EUS-ben vagy ERCP-n áteső betegek
- Olyan betegek, akikről citológiai vagy szövettani bizonyítékok alapján már ismert a PDAC
- Azok a betegek, akiknél a hasnyálmirigy intraductalis papilláris mucinosus daganata (IPMN) a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat során képalkotó értékeléssel azonosított, kizárásra kerül.
- A terhes nőstények kizárásra kerülnek
- Beteg, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni
- A mikrobuborékos kontrasztanyagra vagy szekretinre ismert allergiás beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek, akiknél fokozott a hasnyálmirigyrák kialakulásának kockázata
A PDAC-ra utaló tüneteket mutató betegek (pl.
sárgaság, hasi fájdalom, fogyás, hányinger és hányás stb.), vagy ha PDAC-ra utaló képalkotó vizsgálatok bizonyítékai vannak, LINFU® vizsgálaton kell átesni.
|
A betegek a hasnyálmirigy alacsony intenzitású, nem fókuszált ultrahangos gerjesztésén mennek keresztül összesen 15 percig.
Öt perces időközönként intravénás kontrasztanyagot kell beadni.
A páciens ezután egy adag szekretint kap, majd összesen 15 percig összegyűjtik a beteg hasnyálmirigynedvét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csak LINFU®-val azonosított hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomák számát összehasonlítjuk a standard szűrési módszerekkel
Időkeret: 5 év
|
A hasnyálmirigy-folyadék elemzésével a LINFU®-val azonosított hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómák teljes számát összehasonlítják ezen elváltozások számával, amelyeket a jelenlegi szűrővizsgálatokkal azonosítottak, beleértve az endoszkópos ultrahangot ± finomtű aspirációt (EUS± FNA), a mágneses rezonancia képalkotást / mágneses rezonanciát. cholangiopancreatográfia (MRI/MRCP), endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP), számítógépes tomográfia (CT) vagy kontrasztanyagos ultrahang (CEUS).
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meghatározzák a csak LINFU®-val azonosított hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomák méretének változását
Időkeret: 5 év
|
A csak LINFU®-val azonosított és más diagnosztikai tesztekkel nem kimutatott hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában szenvedő betegeket EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT és CEUS segítségével hosszú távon (5 évig) ellenőrizni fogják, hogy felmérjék, megnő-e ezeknek a daganatoknak a mérete ( mm-ben mérve) és meghatározni, hányan igényelnek orvosi vagy sebészeti beavatkozást.
|
5 év
|
|
Határozza meg a csak LINFU®-val azonosított pancreas ductalis adenocarcinomában szenvedő betegek számát, akik orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek
Időkeret: 5 év
|
A csak LINFU®-val azonosított és más diagnosztikai tesztekkel nem kimutatott hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában szenvedő betegeket hosszú távon (5 évig) EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT és CEUS monitorozással fogják ellenőrizni, hogy felmérjék, növekednek-e ezek a daganatok, és hány orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel.
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csak LINFU®-val azonosított pancreas ductalis adenocarcinomában szenvedő betegek éves túlélési aránya
Időkeret: 5 év
|
A betegeket EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT és CEUS követi, és a csak LINFU®-val azonosított és más diagnosztikai tesztekkel nem kimutatott pancreas ductalis adenocarcinomában szenvedő betegek éves túlélési arányát rögzítik.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Haber, Manhattan Endoscopy Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2034. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2034. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Adenocyte 102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .