Yhdysvaltain LINFU®-rekisteri potilaista, joilla on sairauden kliinisiä merkkejä ja/tai oireita
sunnuntai 12. toukokuuta 2024 päivittänyt: Adenocyte, LLC
Yhdysvaltain LINFU®-rekisteri haiman tiehyen adenokarsinooman (PDAC) havaitsemiseksi potilailla, joilla on kliinisiä taudin merkkejä ja/tai oireita
Arvioi LINFU® potilailla, joilla on merkkejä tai oireita (esim.
keltatauti, vatsakipu, painonpudotus, pahoinvointi ja oksentelu jne.), jotka viittaavat haimasyöpään (PDAC) tai joilla on näyttöä PDAC:hen viittaavista kuvantamistutkimuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenocyte on kehittänyt patentoidun haimasyövän havaitsemismenetelmän, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of haiman), joka lisää haimanesteen sytologian herkkyyttä. LINFU® kiertävien mikrokuplien viritys lisää haiman kanavasolujen kuoriutumista. LINFU®:lla saadun haimanesteen sytologisen tutkimuksen herkkyyttä voidaan mahdollisesti parantaa myös hermoverkkopohjaisella tietokoneavusteisella analyysillä.
Tässä tutkimuksessa LINFU® arvioidaan potilailla, joilla on PDAC:hen viittaavia oireita (ts. keltaisuus, vatsakipu, painonpudotus, pahoinvointi ja oksentelu jne.) tai sinulla on näyttöä kuvantamistutkimuksista, jotka viittaavat PDAC:hen. Lisäksi potilaita, joilla on PDAC, joka on tunnistettu vain LINFU®:lla ja joita ei ole havaittu muilla diagnostisilla testeillä, seurataan pitkällä aikavälillä näiden kasvainten etenemisnopeuden määrittämiseksi ja sen määrittämiseksi, johtaako LINFU® aikaisempiin toimenpiteisiin, hoitoon ja potilaiden tulosten paranemiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Lazarus
- Puhelinnumero: 9142632030
- Sähköposti: slazarus@adenocyte.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suuren riskin potilailla, joilla on joko kliinisiä oireita tai kuvantamispoikkeavuuksia tai molempia ja jotka arvioidaan PDAC:n varalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miehiä että naisia otetaan mukaan, ja heidän on oltava vähintään 18-vuotiaita ja alle 90-vuotiaita
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä tarvitsevat biopsian sulkeakseen pois PDAC:n, koska heillä on vähintään yksi seuraavista tai molemmat: a) PDAC:n kliiniset oireet mukaan lukien keltaisuus, pahoinvointi ja oksentelu, painon lasku, vatsakipu, turvotus tai kylläisyyden tunne, ihon kutina, alaselän kipu, vaaleat, rasvaiset ulosteet, äkillinen tyypin 2 diabetes jne. b) yksi tai useampi kuvantamistutkimus, joka viittaa PDAC:hen
- Kaikille potilaille on suoritettava samanaikainen kuvantaminen joko 90 päivän sisällä ennen LINFU®-menettelyä tai 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen yhdellä tai useammalla seuraavista: EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT tai CEUS.
- Potilaiden on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias ja yli 90-vuotias potilas
- Tutkijoiden määrittämät vasta-aiheet LINFU®/EUS/ERCP:lle: Potilas, jolla on korjaamaton koagulopatia; Potilas, jolle ei voida tehdä anestesiaa anestesialääkärin arvioiman kardiopulmonaalisen vasta-aiheen vuoksi; Epästabiili lääketieteellisesti (sydän-, keuhko-, neurologinen tai kardiovaskulaarinen tila)
- Potilaat, joille tehdään EUS tai ERCP epäillyn sappitiesyöpäsyövän vuoksi, joka johtuu maksansisäisestä tai ekstrahepaattisesta sappiepiteelistä
- Potilaat, joilla tiedetään jo olevan PDAC sytologisten tai histologisten todisteiden perusteella
- Potilaat, joilla on haiman intraduktaalinen papillaarinen limakalvokasvain (IPMN), jotka on tunnistettu joko ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana kuvantamisarvioinnin avulla, suljetaan pois.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois
- Potilas, joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen mikrokuplavarjoaineelle tai sekretiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on lisääntynyt riski sairastua haimasyöpään
Potilaat, joilla on PDAC:hen viittaavia oireita (esim.
keltaisuus, vatsakipu, painonpudotus, pahoinvointi ja oksentelu jne.) tai jos sinulla on näyttöä PDAC:hen viittaavista kuvantamistutkimuksista, tehdään LINFU®-testaus.
|
Potilaille tehdään matalan intensiteetin fokusoimaton haiman ultraääniviritys yhteensä 15 minuutin ajan.
Varjoainetta annetaan IV viiden minuutin välein.
Potilas saa sitten annoksen sekretiiniä ja potilaan haimanestettä kerätään sitten yhteensä 15 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain LINFU®:lla tunnistettujen haiman duktaalisten adenokarsinoomien määrää verrataan tavallisiin seulontamenetelmiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
LINFU®:lla haimanesteanalyysin perusteella tunnistettujen haiman duktaalisten adenokarsinoomien kokonaismäärää verrataan näiden leesioiden lukumäärään, jotka on tunnistettu nykyisillä seulontatesteillä, mukaan lukien endoskooppinen ultraääni ± hieno neulaaspiraatio (EUS± FNA), magneettikuvaus / magneettiresonanssi kolangiopankreatografia (MRI/MRCP), endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), tietokonetomografia (CT) tai kontrastitehostettu ultraääni (CEUS).
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain LINFU®:lla tunnistettujen haiman duktaalisten adenokarsinoomien koon muutos määritetään
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaita, joilla on vain LINFU®:lla tunnistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma ja joita ei ole havaittu muilla diagnostisilla testeillä, seurataan pitkään (5 vuotta) EUS-FNA:lla, MRI/MRCP:llä, ERCP:llä, CT:llä ja CEUS:lla sen arvioimiseksi, kasvavatko nämä kasvaimet ( mitattuna millimetreinä) ja määrittää, kuinka moni tarvitsee lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
|
5 vuotta
|
|
Selvitä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vain LINFU®-hoidolla tunnistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma, jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaita, joilla on vain LINFU®:lla tunnistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma ja joita ei ole havaittu muilla diagnostisilla testeillä, seurataan pitkään (5 vuotta) EUS-FNA:lla, MRI/MRCP:llä, ERCP:llä, CT:llä ja CEUS:lla sen arvioimiseksi, lisääntyvätkö nämä kasvaimet ja kuinka monta vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen eloonjäämisprosentti potilailla, joilla on vain LINFU®:lla tunnistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaita seurataan EUS-FNA:lla, MRI/MRCP:llä, ERCP:llä, CT:llä ja CEUS:lla, ja vuotuiset eloonjäämisluvut potilailta, joilla on vain LINFU®:lla tunnistettu haimatiehyen adenokarsinooma ja joita ei havaita muilla diagnostisilla testeillä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Haber, Manhattan Endoscopy Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adenocyte 102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .