Регистр LINFU® США у пациентов с клиническими признаками и/или симптомами заболевания
12 мая 2024 г. обновлено: Adenocyte, LLC
Регистр LINFU® США по выявлению аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC) у пациентов с клиническими признаками и/или симптомами заболевания
Оцените LINFU® у пациентов, у которых наблюдаются признаки или симптомы (т.е.
желтуха, боль в животе, потеря веса, тошнота и рвота и т. д.), указывающие на рак поджелудочной железы (PDAC), или имеются данные визуализирующих исследований, указывающие на PDAC.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Компания Adenocyte разработала запатентованный метод обнаружения рака поджелудочной железы LINFU® (нефокусированное ультразвуковое возбуждение поджелудочной железы низкой интенсивности), который повышает чувствительность цитологического исследования сока поджелудочной железы. Возбуждение LINFU® циркулирующих микропузырьков увеличивает отшелушивание клеток протоков поджелудочной железы. Чувствительность цитологического исследования жидкости поджелудочной железы, полученной с помощью LINFU®, также потенциально может быть повышена с помощью компьютерного анализа на основе нейронных сетей.
В этом исследовании LINFU® будет оцениваться у пациентов, у которых проявляются симптомы, указывающие на PDAC (т.е. желтуха, боль в животе, потеря веса, тошнота и рвота и т. д.) или имеются данные визуализирующих исследований, указывающие на PDAC. Кроме того, за пациентами с PDAC, выявленными только с помощью LINFU® и не обнаруженными с помощью других диагностических тестов, будут наблюдать в течение длительного времени, чтобы определить скорость прогрессирования этих опухолей и определить, приводит ли LINFU® к более раннему вмешательству, лечению и улучшению результатов лечения пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Lazarus
- Номер телефона: 9142632030
- Электронная почта: slazarus@adenocyte.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты высокого риска с клиническими симптомами или отклонениями визуализации, или и тем, и другим, проходят обследование на PDAC.
Описание
Критерии включения:
- В программе будут принимать участие как мужчины, так и женщины в возрасте от 18 до 90 лет.
- Пациенты, которым, по мнению исследователя, требуется биопсия для исключения PDAC, поскольку у них наблюдается по крайней мере одно из следующих или оба: а) клинические симптомы PDAC, включая желтуху, тошноту и рвоту, потерю веса, боль в животе, вздутие живота или чувство распирания, зуд кожи, боль в пояснице, светлый, жирный стул, внезапное начало диабета 2 типа и т. д. б) одно или несколько визуализирующих исследований, указывающих на PDAC
- Все пациенты должны пройти одновременную визуализацию либо в течение 90 дней до процедуры LINFU®, либо в течение 30 дней после процедуры с использованием одного или нескольких из следующих методов: ЭУЗИ ± ФНА, МРТ/МРХПГ, ЭРХПГ, КТ или CEUS.
- Согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB), должно быть подписано пациентами для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент в возрасте до 18 лет и старше 90 лет.
- Противопоказания к LINFU®/EUS/ERCP, определенные исследователями: Пациент с некорректируемой коагулопатией; Пациент, который не может пройти анестезию из-за сердечно-легочных противопоказаний по мнению анестезиолога; Нестабильный медицинский статус (сердечно-легочный, неврологический или сердечно-сосудистый статус)
- Пациенты, которым проводится ЭУЗИ или ЭРХПГ по поводу подозрения на рак желчных протоков, возникающий из внутрипеченочного или внепеченочного эпителия желчных протоков.
- Пациенты, у которых уже известно наличие PDAC по цитологическим или гистологическим данным.
- Пациенты с внутрипротоковым папиллярным муцинозным новообразованием поджелудочной железы (ВПМН), выявленным либо до исследования, либо во время исследования посредством визуализационной оценки, будут исключены.
- Беременные женщины будут исключены.
- Пациент, который не может дать информированное согласие
- Пациент с известной аллергией на микропузырьковый контрастный агент или секретин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с повышенным риском развития рака поджелудочной железы
Пациенты, у которых наблюдаются симптомы, указывающие на PDAC (т.е.
желтуха, боль в животе, потеря веса, тошнота и рвота и т. д.) или имеют данные визуализирующих исследований, указывающих на PDAC, подлежат тестированию LINFU®.
|
Пациентам проводят низкоинтенсивное нефокусированное ультразвуковое возбуждение поджелудочной железы в течение 15 минут.
Контрастное вещество будет вводиться внутривенно с пятиминутными интервалами.
Затем пациент получит дозу секретина и у него будет собираться панкреатический сок в течение 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество аденокарцином протоков поджелудочной железы, выявленных только с помощью LINFU®, будет сравниваться со стандартными методами скрининга.
Временное ограничение: 5 лет
|
Общее количество аденокарцином протоков поджелудочной железы, выявленных с помощью LINFU® путем анализа жидкости поджелудочной железы, будет сравниваться с количеством этих поражений, выявленных с помощью текущих скрининговых тестов, включая эндоскопическое ультразвуковое исследование ± тонкоигольная аспирация (EUS ± FNA), магнитно-резонансная томография / магнитный резонанс. холангиопанкреатография (МРТ/МРХПГ), эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), компьютерная томография (КТ) или ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS).
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет определено изменение размера аденокарциномы протоков поджелудочной железы, выявленной только с помощью LINFU®.
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациенты с аденокарциномой протоков поджелудочной железы, выявленной только с помощью LINFU® и не обнаруженной с помощью других диагностических тестов, будут находиться под наблюдением в течение длительного времени (5 лет) с помощью EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT и CEUS для оценки увеличения размера этих опухолей ( измеряется в мм) и определить, сколько из них требует медицинского или хирургического вмешательства.
|
5 лет
|
|
Определить количество пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы, выявленной только с помощью LINFU®, которым требуется медицинское или хирургическое вмешательство.
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациенты с аденокарциномой протоков поджелудочной железы, выявленной только с помощью LINFU® и не обнаруженной с помощью других диагностических тестов, будут находиться под наблюдением в течение длительного времени (5 лет) с помощью EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT и CEUS, чтобы оценить, увеличиваются ли эти опухоли и в каком количестве. требуют медицинского или хирургического вмешательства.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая выживаемость пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы, выявленной только с помощью LINFU®
Временное ограничение: 5 лет
|
За пациентами будут наблюдаться EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT и CEUS, и будут записываться ежегодные показатели выживаемости пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы, выявленной только с помощью LINFU® и не обнаруженной с помощью других диагностических тестов.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Haber, Manhattan Endoscopy Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Adenocyte 102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .