Le registre américain LINFU® chez les patients présentant des signes cliniques et/ou des symptômes de maladie
12 mai 2024 mis à jour par: Adenocyte, LLC
Le registre américain LINFU® pour la détection de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) chez les patients présentant des signes cliniques et/ou des symptômes de la maladie
Évaluez LINFU® chez les patients qui présentent des signes ou des symptômes (c.-à-d.
jaunisse, douleurs abdominales, perte de poids, nausées et vomissements, etc.) évocateurs d'un cancer du pancréas (PDAC) ou avoir des preuves d'études d'imagerie évocatrices d'un PDAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Adenocyte a développé une méthode propriétaire de détection du cancer du pancréas, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) qui augmente la sensibilité de la cytologie du suc pancréatique. L'excitation LINFU® des microbulles circulantes augmente l'exfoliation des cellules canalaires pancréatiques. La sensibilité de l'examen cytologique du liquide pancréatique obtenu par LINFU® peut également être potentiellement améliorée par une analyse assistée par ordinateur basée sur un réseau neuronal.
Dans cette étude, LINFU® sera évalué chez des patients présentant des symptômes évocateurs de PDAC (c.-à-d. jaunisse, douleurs abdominales, perte de poids, nausées et vomissements, etc.) ou présenter des preuves d'études d'imagerie suggérant une PDAC. De plus, les patients atteints de PDAC identifiés uniquement avec LINFU® et non détectés avec d'autres tests de diagnostic seront suivis à long terme pour déterminer le taux de progression de ces tumeurs et pour déterminer si LINFU® entraîne une intervention, un traitement et une amélioration plus précoces des résultats pour les patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Lazarus
- Numéro de téléphone: 9142632030
- E-mail: slazarus@adenocyte.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients à haut risque présentant soit des symptômes cliniques, soit des anomalies d'imagerie, ou les deux, en cours d'évaluation pour la PDAC.
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes seront inscrits et doivent être âgés d'au moins 18 ans et de moins de 90 ans.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent une biopsie pour exclure la PDAC parce qu'ils présentent au moins l'un des éléments suivants ou les deux : a) symptômes cliniques de la PDAC, notamment jaunisse, nausées et vomissements, perte de poids, douleurs abdominales, ballonnements ou sensation de plénitude, démangeaisons cutanées, douleurs lombaires, selles claires et grasses, diabète de type 2 à apparition soudaine, etc. b) une ou plusieurs études d'imagerie évocatrices d'une PDAC
- Tous les patients doivent subir une imagerie contemporaine, soit dans les 90 jours précédant la procédure LINFU®, soit dans les 30 jours suivant la procédure, avec un ou plusieurs des éléments suivants : EUS ± FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT ou CEUS.
- Le consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) doit être signé par les patients pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans et de plus de 90 ans
- Contre-indications à LINFU®/EUS/ERCP telles que déterminées par les enquêteurs de l'étude : Patient présentant une coagulopathie incorrigible ; Patient qui ne peut pas subir d'anesthésie en raison d'une contre-indication cardio-pulmonaire jugée par l'anesthésiste ; Instable médicalement (état cardiopulmonaire, neurologique ou cardiovasculaire)
- Patients subissant une EUS ou une CPRE pour une suspicion de cancer des voies biliaires provenant de l'épithélium biliaire intrahépatique ou extrahépatique
- Patients dont on sait déjà qu'ils ont une PDAC d'après des preuves cytologiques ou histologiques
- Patients atteints d'un néoplasme mucineux papillaire intracanalaire du pancréas (IPMN) identifié avant l'étude ou pendant l'étude par évaluation par imagerie sera exclu
- Les femelles enceintes seront exclues
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Patient présentant une allergie connue à l'agent de contraste microbulles ou à la sécrétine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant un risque accru de développer un cancer du pancréas
Les patients qui présentent des symptômes évocateurs de PDAC (c.-à-d.
jaunisse, douleurs abdominales, perte de poids, nausées et vomissements, etc.) ou présenter des preuves d'études d'imagerie évocatrices de PDAC seront soumis à un test LINFU®.
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Les patients subiront une excitation échographique non focalisée de faible intensité du pancréas pendant un total de 15 minutes.
Un agent de contraste sera administré IV à intervalles de cinq minutes.
Le patient recevra ensuite une dose de sécrétine et le suc pancréatique du patient sera ensuite collecté pendant 15 minutes au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques identifiés uniquement avec LINFU® sera comparé aux méthodes de dépistage standards
Délai: 5 années
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Le nombre total d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques identifiés avec LINFU® par analyse du liquide pancréatique sera comparé au nombre de ces lésions identifiées avec les tests de dépistage actuels, y compris l'échographie endoscopique ± aspiration à l'aiguille fine (EUS ± FNA), imagerie par résonance magnétique / résonance magnétique cholangiopancréatographie (IRM/MRCP), cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), tomodensitométrie (TDM) ou échographie avec contraste (CEUS).
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de taille des adénocarcinomes canalaires pancréatiques identifiés uniquement avec LINFU® sera déterminé
Délai: 5 années
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Les patients atteints d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques identifiés uniquement avec LINFU® et non détectés avec d'autres tests de diagnostic seront surveillés à long terme (5 ans) par EUS-FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT et CEUS pour évaluer si ces tumeurs augmentent en taille ( mesurés en mm) et pour déterminer combien nécessitent une intervention médicale ou chirurgicale.
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5 années
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Déterminer le nombre de patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique identifié uniquement avec LINFU® et nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale
Délai: 5 années
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Les patients atteints d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques identifiés uniquement avec LINFU® et non détectés avec d'autres tests de diagnostic seront surveillés à long terme (5 ans) par EUS-FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT et CEUS pour évaluer si ces tumeurs augmentent et combien. nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale.
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie annuel des patients atteints d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques identifiés uniquement avec LINFU®
Délai: 5 années
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Les patients seront suivis par EUS-FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT et CEUS et les taux de survie annuels des patients atteints d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques identifiés uniquement avec LINFU® et non détectés avec d'autres tests de diagnostic seront enregistrés.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Haber, Manhattan Endoscopy Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2024
Première publication (Réel)
26 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Adenocyte 102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .