Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Amerikaanse LINFU®-register voor patiënten met klinische tekenen en/of ziektesymptomen

27 februari 2024 bijgewerkt door: Adenocyte, LLC

Het Amerikaanse LINFU®-register voor de detectie van pancreas-ductaal adenocarcinoom (PDAC) bij patiënten met klinische tekenen en/of symptomen van de ziekte

Evalueer LINFU® bij patiënten die klachten of symptomen vertonen (d.w.z. geelzucht, buikpijn, gewichtsverlies, misselijkheid en braken enz.) die wijzen op pancreaskanker (PDAC) of bewijs hebben van beeldvormend onderzoek dat wijst op PDAC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adenocyte heeft een gepatenteerde detectiemethode voor alvleesklierkanker ontwikkeld, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) die de gevoeligheid van pancreassapcytologie verhoogt. LINFU®-excitatie van circulerende microbellen verhoogt de exfoliatie van ductale cellen van de pancreas. De gevoeligheid van cytologisch onderzoek van het pancreasvocht verkregen door LINFU® kan mogelijk ook worden verbeterd door computerondersteunde analyse op basis van neurale netwerken.

In deze studie zal LINFU® worden geëvalueerd bij patiënten die symptomen vertonen die wijzen op PDAC (d.w.z. geelzucht, buikpijn, gewichtsverlies, misselijkheid en braken enz.) of er zijn aanwijzingen voor beeldvormend onderzoek dat wijst op PDAC. Bovendien zullen patiënten met PDAC die alleen met LINFU® zijn geïdentificeerd en die niet met andere diagnostische tests zijn gedetecteerd, langdurig worden gevolgd om de progressiesnelheid van deze tumoren te bepalen en om te bepalen of LINFU® resulteert in eerdere interventie, behandeling en verbetering van de patiëntresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een hoog risico met klinische symptomen of beeldafwijkingen of beide, die worden geëvalueerd op PDAC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannen als vrouwen worden ingeschreven en moeten minimaal 18 jaar oud en jonger dan 90 jaar zijn
  • Patiënten bij wie naar de mening van de onderzoeker een biopsie nodig is om PDAC uit te sluiten, omdat zij ten minste een van de volgende of beide vertonen: a) klinische symptomen van PDAC, waaronder geelzucht, misselijkheid en braken, gewichtsverlies, buikpijn, een opgeblazen gevoel of gevoel van volheid, jeukende huid, pijn in de onderrug, lichtgekleurde, vettige ontlasting, plotseling optredende diabetes type 2, enz. b) een of meer beeldvormende onderzoeken die wijzen op PDAC
  • Alle patiënten moeten gelijktijdig beeldvorming ondergaan, hetzij binnen 90 dagen vóór de LINFU®-procedure, hetzij binnen 30 dagen na de procedure, met een of meer van de volgende: EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT of CEUS.
  • Door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde toestemming moet door patiënten worden ondertekend om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar en ouder dan 90 jaar
  • Contra-indicaties voor LINFU®/EUS/ERCP zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers: Patiënt met niet-corrigeerbare coagulopathie; Patiënt die geen anesthesie kan ondergaan vanwege een door de anesthesioloog vastgestelde cardiopulmonale contra-indicatie; Medisch instabiel (cardiopulmonale, neurologische of cardiovasculaire status)
  • Patiënten die EUS of ERCP ondergaan vanwege een vermoedelijke galwegkanker die voortkomt uit het intrahepatische of extrahepatische galepitheel
  • Patiënten van wie al bekend is dat ze PDAC hebben op basis van cytologisch of histologisch bewijs
  • Patiënten met intraductaal papillair mucineus neoplasma van de pancreas (IPMN) die vóór het onderzoek of tijdens het onderzoek door middel van beeldvorming worden geïdentificeerd, worden uitgesloten.
  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten
  • Patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan geven
  • Patiënt met bekende allergie voor het microbelletjescontrastmiddel of secretine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van alvleesklierkanker
Patiënten die symptomen vertonen die wijzen op PDAC (d.w.z. geelzucht, buikpijn, gewichtsverlies, misselijkheid en braken enz.) of als u bewijs heeft van beeldvormende onderzoeken die erop wijzen dat PDAC een LINFU®-test zal ondergaan.
Diagnostische toets: LINFU® (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitatie van de pancreas)
Patiënten zullen in totaal 15 minuten lang niet-gefocuste ultrasone excitatie van de pancreas ondergaan. Een contrastmiddel wordt met tussenpozen van vijf minuten IV toegediend. Vervolgens krijgt de patiënt een dosis secretine en wordt het pancreassap van de patiënt gedurende in totaal 15 minuten opgevangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal ductale adenocarcinomen van de pancreas dat alleen met LINFU® wordt geïdentificeerd, zal worden vergeleken met standaard screeningsmethoden
Tijdsspanne: 5 jaar
Het totale aantal ductale adenocarcinomen van de pancreas geïdentificeerd met LINFU® door analyse van pancreasvocht zal worden vergeleken met het aantal van deze laesies geïdentificeerd met de huidige screeningtests, waaronder endoscopische echografie ± fijne naaldaspiratie (EUS ± FNA), magnetische resonantie beeldvorming / magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRI/MRCP), endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), computertomografie (CT) of contrast-versterkte echografie (CEUS).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in grootte van ductale adenocarcinomen van de pancreas die alleen met LINFU® worden geïdentificeerd, zal worden bepaald
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten met ductale adenocarcinomen van de pancreas die alleen met LINFU® zijn geïdentificeerd en niet met andere diagnostische tests zijn gedetecteerd, zullen op lange termijn (5 jaar) worden gevolgd door EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT en CEUS om te beoordelen of deze tumoren in omvang toenemen ( gemeten in mm) en om te bepalen hoeveel medische of chirurgische ingrepen nodig hebben.
5 jaar
Bepaal het aantal patiënten met ductaal adenocarcinoom van de pancreas, uitsluitend geïdentificeerd met LINFU®, en waarvoor medische of chirurgische interventie nodig is
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten met ductale adenocarcinomen van de pancreas die alleen met LINFU® zijn geïdentificeerd en niet met andere diagnostische tests zijn gedetecteerd, zullen op lange termijn (5 jaar) worden gevolgd door EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT en CEUS om te beoordelen of deze tumoren toenemen en hoeveel medische of chirurgische ingreep vereisen.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks overlevingspercentage van patiënten met ductale adenocarcinomen van de pancreas die alleen met LINFU® zijn geïdentificeerd
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten zullen worden gevolgd door EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT en CEUS en de jaarlijkse overlevingspercentages van patiënten met ductale adenocarcinomen van de pancreas die alleen met LINFU® zijn geïdentificeerd en die niet met andere diagnostische tests zijn gedetecteerd, zullen worden geregistreerd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Haber, Manhattan Endoscopy Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Adenocyte 102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren