Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LINFU® U.S.-registret för patienter med kliniska tecken och/eller symtom på sjukdom

12 maj 2024 uppdaterad av: Adenocyte, LLC

LINFU® U.S.-registret för detektion av pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC) hos patienter med kliniska tecken och/eller symtom på sjukdom

Utvärdera LINFU® hos patienter som uppvisar tecken eller symtom (dvs. gulsot, buksmärtor, viktminskning, illamående och kräkningar etc.) som tyder på pankreascancer (PDAC) eller har bevis för bildundersökningar som tyder på PDAC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adenocyte har utvecklat en egenutvecklad metod för detektion av pankreascancer, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) som ökar känsligheten för pankreasjuicecytologi. LINFU®-excitering av cirkulerande mikrobubblor ökar exfolieringen av pankreatiska duktalceller. Känsligheten för cytologisk undersökning av pankreasvätskan som erhålls med LINFU® kan också potentiellt förbättras genom neurala nätverksbaserade datorstödda analyser.

I denna studie kommer LINFU® att utvärderas på patienter som uppvisar symtom som tyder på PDAC (dvs. gulsot, buksmärtor, viktminskning, illamående och kräkningar etc.) eller har bevis på bildundersökningar som tyder på PDAC. Dessutom kommer patienter med PDAC som endast identifieras med LINFU® och inte detekteras med andra diagnostiska tester att följas på lång sikt för att fastställa progressionshastigheten för dessa tumörer och för att avgöra om LINFU® resulterar i tidigare intervention, behandling och förbättring av patientresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Högriskpatienter med antingen kliniska symtom eller avbildningsavvikelser eller båda, utvärderas för PDAC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både män och kvinnor kommer att vara inskrivna och måste vara minst 18 år och under 90 år
  • Patienter som enligt utredarens åsikt behöver biopsi för att utesluta PDAC eftersom de visar minst ett av följande eller båda: a) kliniska symtom på PDAC inklusive gulsot, illamående och kräkningar, viktminskning, buksmärtor, uppblåsthet eller mättnadskänsla, kliande hud, smärta i nedre delen av ryggen, ljus, fet avföring, plötslig typ 2-diabetes etc. b) en eller flera avbildningsstudier som tyder på PDAC
  • Alla patienter måste genomgå samtidig avbildning, antingen inom 90 dagar före LINFU®-ingreppet eller inom 30 dagar efter ingreppet, med ett eller flera av följande: EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT eller CEUS.
  • Institutional Review Board (IRB)-godkänt samtycke måste undertecknas av patienter för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patient under 18 år och över 90 år
  • Kontraindikationer för LINFU®/EUS/ERCP som fastställts av studiens utredare: Patient med okorrigerbar koagulopati; Patient som inte kan genomgå anestesi på grund av kardiopulmonell kontraindikation enligt bedömningen av anestesiologen; Instabil medicinskt (kardiopulmonell, neurologisk eller kardiovaskulär status)
  • Patienter som genomgår EUS eller ERCP för en misstänkt gallgångscancer som härrör från det intrahepatiska eller extrahepatiska gallepitelet
  • Patienter som redan är kända för att ha PDAC genom cytologiska eller histologiska bevis
  • Patienter med intraduktal papillär mucinös neoplasm i bukspottkörteln (IPMN) identifierad antingen före studien eller under studien genom bildutvärdering kommer att exkluderas
  • Gravida kvinnor kommer att uteslutas
  • Patient som inte kan ge informerat samtycke
  • Patient med känd allergi mot mikrobubblans kontrastmedel eller sekretin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med ökad risk att utveckla pankreascancer
Patienter som uppvisar symtom som tyder på PDAC (dvs. gulsot, buksmärtor, viktminskning, illamående och kräkningar etc.) eller har bevis på bildundersökningar som tyder på PDAC kommer att genomgå LINFU®-testning.
Diagnostiskt test: LINFU® (lågintensiv icke-fokuserad ultraljudsexcitation av bukspottkörteln)
Patienterna kommer att genomgå lågintensiv, icke-fokuserad ultraljudsexcitation av bukspottkörteln under totalt 15 minuter. Ett kontrastmedel kommer att administreras IV med fem minuters intervall. Patienten får sedan en dos sekretin och patientens bukspottkörteljuice kommer sedan att samlas upp i totalt 15 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet pankreatiska duktala adenokarcinom identifierade endast med LINFU® kommer att jämföras med standardscreeningsmetoder
Tidsram: 5 år
Det totala antalet pankreatiska duktala adenokarcinom identifierade med LINFU® genom analys av pankreasvätska kommer att jämföras med antalet av dessa lesioner som identifierats med aktuella screeningtester, inklusive endoskopiskt ultraljud ± finnålsaspiration (EUS± FNA), magnetisk resonanstomografi/magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRI/MRCP), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), datortomografi (CT) eller kontrastförstärkt ultraljud (CEUS).
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i storlek av pankreatiska duktala adenokarcinom identifierade endast med LINFU® kommer att bestämmas
Tidsram: 5 år
Patienter med pankreatiska duktala adenokarcinom identifierade endast med LINFU® och som inte upptäckts med andra diagnostiska tester kommer att övervakas långsiktigt (5 år) av EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT och CEUS för att bedöma om dessa tumörer ökar i storlek ( mätt i mm) och för att bestämma hur många som kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp.
5 år
Bestäm antalet patienter med pankreas duktalt adenokarcinom identifierat endast med LINFU® som kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp
Tidsram: 5 år
Patienter med pankreatiska duktala adenokarcinom identifierade endast med LINFU® och som inte upptäckts med andra diagnostiska tester kommer att övervakas långsiktigt (5 år) av EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT och CEUS för att bedöma om dessa tumörer ökar och hur många kräver medicinska eller kirurgiska ingrepp.
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig överlevnad för patienter med pankreatiska duktala adenokarcinom identifierade endast med LINFU®
Tidsram: 5 år
Patienterna kommer att följas av EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT och CEUS och årliga överlevnadsfrekvenser för patienter med pankreatiska duktala adenokarcinom identifierade endast med LINFU® och inte upptäckts med andra diagnostiska tester kommer att registreras.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Haber, Manhattan Endoscopy Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Adenocyte 102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera