LINFU® 美国有疾病临床体征和/或症状的患者登记处
2024年5月12日 更新者：Adenocyte, LLC
LINFU® 美国有临床体征和/或疾病症状患者胰腺导管腺癌 (PDAC) 检测登记
对出现体征或症状（即，
黄疸、腹痛、体重减轻、恶心和呕吐等）提示胰腺癌（PDAC）或有影像学研究证据提示 PDAC。
研究概览
详细说明
Adenativity 开发了一种专有的胰腺癌检测方法 LINFU®（胰腺低强度非聚焦超声激发），可提高胰液细胞学检查的灵敏度。 LINFU® 激发循环微泡，增加胰腺导管细胞的脱落。 通过 LINFU® 获得的胰液细胞学检查的灵敏度也可以通过基于神经网络的计算机辅助分析来增强。
在这项研究中，LINFU®将在表现出提示 PDAC 症状（即 PDAC）的患者中进行评估。 黄疸、腹痛、体重减轻、恶心和呕吐等）或有影像学研究证据提示 PDAC。 此外，仅通过 LINFU® 识别而未通过其他诊断测试检测到的 PDAC 患者将进行长期随访，以确定这些肿瘤的进展率，并确定 LINFU® 是否会导致早期干预、治疗和患者预后的改善。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Lazarus
- 电话号码：9142632030
- 邮箱：slazarus@adenocyte.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
具有临床症状或影像学异常或两者兼而有之的高危患者正在接受 PDAC 评估。
描述
纳入标准：
- 男女均可报名，年龄必须年满18周岁且90周岁以下
- 研究者认为需要活检以排除 PDAC 的患者，因为他们至少表现出以下一种或两种情况： a) PDAC 的临床症状，包括黄疸、恶心和呕吐、体重减轻、腹痛、腹胀或饱胀感、皮肤瘙痒、腰痛、浅色、油腻大便、突发2型糖尿病等 b) 一项或多项影像学检查提示 PDAC
- 所有患者必须在 LINFU® 手术前 90 天内或手术后 30 天内接受以下一项或多项同步影像检查：EUS± FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT 或 CEUS。
- 参与本研究的患者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书。
排除标准：
- 18岁以下、90岁以上患者
- 研究人员确定的 LINFU®/EUS/ERCP 禁忌症： 患有无法纠正的凝血病的患者；麻醉医师认为因心肺禁忌而无法接受麻醉的患者；身体状况不稳定（心肺、神经或心血管状况）
- 因疑似肝内或肝外胆管上皮引起的胆管癌而接受 EUS 或 ERCP 的患者
- 通过细胞学或组织学证据已知患有 PDAC 的患者
- 在研究前或研究期间通过影像学评估发现患有胰腺导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 的患者将被排除
- 怀孕女性将被排除在外
- 无法提供知情同意书的患者
- 已知对微泡造影剂或促胰液素过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患胰腺癌的风险增加的患者
表现出提示 PDAC 症状的患者（即 PDAC）
黄疸、腹痛、体重减轻、恶心和呕吐等）或有影像学研究证据表明 PDAC 将接受 LINFU® 测试。
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患者将接受总共 15 分钟的低强度非聚焦胰腺超声激发。
将每隔五分钟静脉注射造影剂。
然后患者将接受一定剂量的促胰液素，并在总共 15 分钟内收集患者的胰液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仅使用 LINFU® 检测到的胰腺导管腺癌的数量将与标准筛查方法进行比较
大体时间：5年
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通过胰液分析，使用 LINFU® 识别出的胰腺导管腺癌总数将与当前筛查测试（包括超声内镜 ± 细针抽吸 (EUS± FNA)、磁共振成像/磁共振）识别出的这些病变的数量进行比较胰胆管造影 (MRI/MRCP)、内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP)、计算机断层扫描 (CT) 或超声造影 (CEUS)。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将确定仅使用 LINFU® 检测到的胰腺导管腺癌的大小变化
大体时间：5年
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仅通过 LINFU® 发现而未通过其他诊断测试检测到的胰腺导管腺癌患者将通过 EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT 和 CEUS 进行长期（5 年）监测，以评估这些肿瘤是否增大（以毫米为单位测量）并确定有多少需要医疗或手术干预。
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5年
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确定仅通过 LINFU® 发现的需要医疗或手术干预的胰腺导管腺癌患者的数量
大体时间：5年
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仅通过 LINFU® 发现而未通过其他诊断测试检测到的胰腺导管腺癌患者将通过 EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT 和 CEUS 进行长期（5 年）监测，以评估这些肿瘤是否增加以及有多少需要医疗或手术干预。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仅使用灵复®确定的胰腺导管腺癌患者的年生存率
大体时间：5年
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患者将接受 EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT 和 CEUS 随访，并且将记录仅通过 LINFU® 识别而未通过其他诊断测试检测到的胰腺导管腺癌患者的年生存率。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Haber、Manhattan Endoscopy Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月30日
初级完成 (估计的)
2034年3月1日
研究完成 (估计的)
2034年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月18日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月12日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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