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O registro LINFU® dos EUA em pacientes com sinais clínicos e/ou sintomas de doença

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Adenocyte, LLC

Registro LINFU® dos EUA para detecção de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) em pacientes com sinais clínicos e/ou sintomas de doença

Avalie o LINFU® em pacientes que apresentam sinais ou sintomas (ou seja, icterícia, dor abdominal, perda de peso, náuseas e vômitos, etc.) sugestivos de câncer de pâncreas (PDAC) ou têm evidências de estudos de imagem sugestivos de PDAC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Adenocyte desenvolveu um método proprietário de detecção de câncer de pâncreas, LINFU®, (excitação por ultrassom não focalizado de baixa intensidade do pâncreas) que aumenta a sensibilidade da citologia do suco pancreático. A excitação LINFU® das microbolhas circulantes aumenta a esfoliação das células ductais pancreáticas. A sensibilidade do exame citológico do líquido pancreático obtido pelo LINFU® também pode ser potencialmente aumentada por análise assistida por computador baseada em rede neural.

Neste estudo, o LINFU® será avaliado em pacientes que apresentem sintomas sugestivos de PDAC (ou seja, icterícia, dor abdominal, perda de peso, náuseas e vômitos, etc.) ou têm evidências de estudos de imagem sugestivos de PDAC. Além disso, os pacientes com PDAC identificados apenas com LINFU® e não detectados com outros testes diagnósticos serão acompanhados a longo prazo para determinar a taxa de progressão desses tumores e para determinar se o LINFU® resulta em intervenção, tratamento e melhoria precoces nos resultados do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de alto risco com sintomas clínicos ou anormalidades de imagem ou ambos, sendo avaliados para PDAC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão inscritos homens e mulheres e devem ter pelo menos 18 anos de idade e menos de 90 anos
  • Pacientes que, na opinião do investigador, necessitam de biópsia para descartar PDAC porque apresentam pelo menos um dos seguintes ou ambos: a) sintomas clínicos de PDAC, incluindo icterícia, náuseas e vômitos, perda de peso, dor abdominal, distensão abdominal ou sensação de plenitude, coceira na pele, dor lombar, fezes claras e gordurosas, diabetes tipo 2 de início súbito, etc. b) um ou mais estudos de imagem sugestivos de PDAC
  • Todos os pacientes devem ser submetidos a exames de imagem contemporâneos, dentro de 90 dias antes do procedimento LINFU® ou dentro de 30 dias após o procedimento, com um ou mais dos seguintes: EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT ou CEUS.
  • O consentimento aprovado pelo Institutional Review Board (IRB) deve ser assinado pelos pacientes para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos e maior de 90 anos
  • Contra-indicações para LINFU®/EUS/CPRE conforme determinado pelos investigadores do estudo: Paciente com coagulopatia incorrigível; Paciente que não pode ser submetido à anestesia por contraindicação cardiopulmonar julgada pelo anestesista; Clinicamente instável (estado cardiopulmonar, neurológico ou cardiovascular)
  • Pacientes submetidos a EUS ou CPRE por suspeita de câncer do ducto biliar decorrente do epitélio biliar intra-hepático ou extra-hepático
  • Pacientes que já possuem PDAC por evidência citológica ou histológica
  • Serão excluídos pacientes com neoplasia mucinosa papilar intraductal do pâncreas (IPMN) identificada antes do estudo ou durante o estudo por meio de avaliação de imagem
  • Mulheres grávidas serão excluídas
  • Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
  • Paciente com alergia conhecida ao agente de contraste de microbolhas ou à secretina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com risco aumentado de desenvolver câncer de pâncreas
Pacientes que apresentam sintomas sugestivos de PDAC (ou seja, icterícia, dor abdominal, perda de peso, náuseas e vômitos, etc.) ou apresentar evidências de estudos de imagem sugestivos de PDAC serão submetidos ao teste LINFU®.
Teste de diagnostico: LINFU® (excitação por ultrassom não focalizado de baixa intensidade do pâncreas)
Os pacientes serão submetidos à excitação ultrassonográfica não focada de baixa intensidade do pâncreas por um total de 15 minutos. Um agente de contraste será administrado IV em intervalos de cinco minutos. O paciente receberá então uma dose de secretina e o suco pancreático do paciente será coletado por um total de 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de adenocarcinomas ductais pancreáticos identificados apenas com LINFU® será comparado aos métodos de triagem padrão
Prazo: 5 anos
O número total de adenocarcinomas ductais pancreáticos identificados com LINFU® pela análise do líquido pancreático será comparado ao número dessas lesões identificadas com os testes de triagem atuais, incluindo ultrassonografia endoscópica ± aspiração com agulha fina (EUS± FNA), ressonância magnética / ressonância magnética colangiopancreatografia (MRI/CPRM), colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), tomografia computadorizada (TC) ou ultrassonografia com contraste (CEUS).
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração no tamanho dos adenocarcinomas ductais pancreáticos identificados apenas com LINFU® será determinada
Prazo: 5 anos
Pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos identificados apenas com LINFU® e não detectados com outros testes diagnósticos serão monitorados a longo prazo (5 anos) por EUS-FNA, ressonância magnética/CPRM, CPRE, TC e CEUS para avaliar se esses tumores aumentam de tamanho ( medido em mm) e para determinar quantos requerem intervenção médica ou cirúrgica.
5 anos
Determinar o número de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático identificado apenas com LINFU® que necessitam de intervenção médica ou cirúrgica
Prazo: 5 anos
Pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos identificados apenas com LINFU® e não detectados com outros testes diagnósticos serão monitorados a longo prazo (5 anos) por EUS-FNA, ressonância magnética/CPRM, CPRE, TC e CEUS para avaliar se esses tumores aumentam e quantos requerem intervenção médica ou cirúrgica.
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência anual de pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos identificados apenas com LINFU®
Prazo: 5 anos
Os pacientes serão acompanhados por EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS e taxas de sobrevida anuais de pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos identificados apenas com LINFU® e não detectados com outros testes diagnósticos serão registrados.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adenocyte, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Haber, Manhattan Endoscopy Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Adenocyte 102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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