Registr LINFU® U.S. u pacientů s klinickými příznaky a/nebo příznaky onemocnění
12. května 2024 aktualizováno: Adenocyte, LLC
Registr LINFU® U.S. pro detekci pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) u pacientů s klinickými příznaky a/nebo příznaky onemocnění
Vyhodnoťte LINFU® u pacientů, kteří vykazují známky nebo příznaky (tj.
žloutenka, bolest břicha, ztráta hmotnosti, nevolnost a zvracení atd.) svědčící pro rakovinu slinivky (PDAC) nebo mají důkazy ze zobrazovacích studií svědčících pro PDAC.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Společnost Adenocyte vyvinula patentovanou metodu detekce rakoviny slinivky břišní, LINFU®, (nízkointenzivní nefokusovaná ultrazvuková excitace slinivky břišní), která zvyšuje citlivost cytologie pankreatické šťávy. LINFU® excitace cirkulujících mikrobublin zvyšuje exfoliaci pankreatických duktálních buněk. Citlivost cytologického vyšetření pankreatické tekutiny získané pomocí LINFU® může být také potenciálně zvýšena pomocí počítačově asistované analýzy založené na neuronové síti.
V této studii bude LINFU® hodnocen u pacientů, kteří vykazují příznaky připomínající PDAC (tj. žloutenka, bolest břicha, ztráta hmotnosti, nevolnost a zvracení atd.) nebo mají důkazy ze zobrazovacích studií svědčících pro PDAC. Kromě toho budou pacienti s PDAC identifikovaným pouze pomocí LINFU® a nedetekováni jinými diagnostickými testy dlouhodobě sledováni, aby se určila míra progrese těchto nádorů a aby se určilo, zda LINFU® vede k dřívější intervenci, léčbě a zlepšení výsledků pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Lazarus
- Telefonní číslo: 9142632030
- E-mail: slazarus@adenocyte.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s vysokým rizikem buď s klinickými symptomy, nebo s abnormalitami zobrazení nebo obojím, jsou hodnoceni na PDAC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáni budou muži i ženy a musí být starší 18 let a méně než 90 let.
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího vyžadují biopsii k vyloučení PDAC, protože vykazují alespoň jeden z následujících nebo obojí: a) klinické příznaky PDAC včetně žloutenky, nauzey a zvracení, úbytku hmotnosti, bolesti břicha, nadýmání nebo pocit plnosti, svědění kůže, bolesti dolní části zad, světlá, mastná stolice, náhlý vznik diabetu 2. typu atd. b) jedna nebo více zobrazovacích studií svědčících pro PDAC
- Všichni pacienti musí podstoupit současné zobrazování buď do 90 dnů před zákrokem LINFU® nebo do 30 dnů po zákroku, s jedním nebo více z následujících: EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT nebo CEUS.
- K účasti v této studii musí být pacienty podepsán souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Pacient do 18 let a nad 90 let
- Kontraindikace LINFU®/EUS/ERCP podle zjištění výzkumných pracovníků studie: Pacient s nekorigovatelnou koagulopatií; Pacient, který nemůže podstoupit anestezii z důvodu kardiopulmonální kontraindikace podle posouzení anesteziologa; Zdravotně nestabilní (kardiopulmonální, neurologický nebo kardiovaskulární stav)
- Pacienti podstupující EUS nebo ERCP pro podezření na rakovinu žlučovodů vycházející z intrahepatálního nebo extrahepatálního biliárního epitelu
- Pacienti, o kterých je již známo, že mají PDAC podle cytologického nebo histologického průkazu
- Pacienti s intraduktálním papilárním mucinózním novotvarem slinivky břišní (IPMN) identifikovaným buď před studií, nebo během studie prostřednictvím zobrazovacího vyšetření, budou vyloučeni
- Březí samice budou vyloučeny
- Pacient, který není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacient se známou alergií na mikrobublinovou kontrastní látku nebo sekretin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny slinivky břišní
Pacienti, kteří vykazují příznaky připomínající PDAC (tj.
žloutenka, bolest břicha, ztráta hmotnosti, nevolnost a zvracení atd.) nebo mají důkazy o zobrazovacích studiích naznačujících PDAC, podstoupí testování LINFU®.
|
Pacienti podstoupí nízkointenzivní nefokusovanou ultrazvukovou excitaci pankreatu po dobu celkem 15 minut.
Kontrastní látka bude podávána IV v pětiminutových intervalech.
Pacient poté dostane dávku sekretinu a pacientova pankreatická šťáva bude shromažďována celkem 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet duktálních adenokarcinomů pankreatu identifikovaných pouze pomocí LINFU® bude porovnán se standardními screeningovými metodami
Časové okno: 5 let
|
Celkový počet duktálních adenokarcinomů pankreatu identifikovaných pomocí LINFU® analýzou pankreatické tekutiny bude porovnán s počtem těchto lézí identifikovaných současnými screeningovými testy, včetně endoskopického ultrazvuku ± tenkou jehlou aspirace (EUS± FNA), zobrazování magnetickou rezonancí / magnetickou rezonancí cholangiopankreatografii (MRI/MRCP), endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP), počítačovou tomografii (CT) nebo kontrastní ultrazvuk (CEUS).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude stanovena změna velikosti duktálních adenokarcinomů pankreatu identifikovaných pouze pomocí LINFU®
Časové okno: 5 let
|
Pacienti s duktálními adenokarcinomy pankreatu identifikovanými pouze pomocí LINFU® a nedetekovanými jinými diagnostickými testy budou dlouhodobě (5 let) sledováni pomocí EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT a CEUS, aby se zjistilo, zda se tyto nádory zvětšují ( měřeno v mm) a určit, kolik z nich vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
|
5 let
|
|
Určete počet pacientů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem identifikovaným pouze s LINFU®, kteří vyžadují lékařskou nebo chirurgickou intervenci
Časové okno: 5 let
|
Pacienti s duktálními adenokarcinomy slinivky břišní identifikovanými pouze pomocí LINFU® a nedetekovanými jinými diagnostickými testy budou dlouhodobě (5 let) sledováni pomocí EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT a CEUS, aby bylo možné posoudit, zda se tyto nádory zvětšují a kolik vyžadují lékařský nebo chirurgický zákrok.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra přežití pacientů s duktálními adenokarcinomy pankreatu identifikovanými pouze s LINFU®
Časové okno: 5 let
|
Pacienti budou sledováni pomocí EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT a CEUS a bude zaznamenána roční míra přežití pacientů s duktálními adenokarcinomy pankreatu identifikovanými pouze pomocí LINFU® a nedetekovanými jinými diagnostickými testy.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Haber, Manhattan Endoscopy Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adenocyte 102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .