Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LINFU® U.S.-registeret for pasienter med kliniske tegn og/eller symptomer på sykdom

12. mai 2024 oppdatert av: Adenocyte, LLC

LINFU® U.S.-registeret for påvisning av bukspyttkjertelduktalt adenokarsinom (PDAC) hos pasienter med kliniske tegn og/eller symptomer på sykdom

Evaluer LINFU® hos pasienter som viser tegn eller symptomer (dvs. gulsott, magesmerter, vekttap, kvalme og oppkast etc.) som tyder på kreft i bukspyttkjertelen (PDAC) eller har bevis på bildediagnostikk som tyder på PDAC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adenocyte har utviklet en proprietær påvisningsmetode for bukspyttkjertelkreft, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) som øker sensitiviteten til bukspyttkjerteljuicecytologi. LINFU®-eksitasjon av sirkulerende mikrobobler øker eksfolieringen av bukspyttkjertelens duktale celler. Følsomheten ved cytologisk undersøkelse av bukspyttkjertelvæsken oppnådd med LINFU® kan også potensielt forsterkes ved nevrale nettverksbasert dataassistert analyse.

I denne studien vil LINFU® bli evaluert av pasienter som viser symptomer som tyder på PDAC (dvs. gulsott, magesmerter, vekttap, kvalme og oppkast etc.) eller har bevis på bildestudier som tyder på PDAC. I tillegg vil pasienter med PDAC kun identifisert med LINFU® og som ikke er oppdaget med andre diagnostiske tester følges langsiktig for å bestemme progresjonshastigheten til disse svulstene og for å avgjøre om LINFU® resulterer i tidligere intervensjon, behandling og forbedring av pasientresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyrisikopasienter med enten kliniske symptomer eller bildediagnostikk eller begge deler, blir evaluert for PDAC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både menn og kvinner vil bli påmeldt og må være minst 18 år og under 90 år
  • Pasienter som etter etterforskerens mening trenger biopsi for å utelukke PDAC fordi de viser minst ett av følgende eller begge deler: a) kliniske symptomer på PDAC inkludert gulsott, kvalme og oppkast, vekttap, magesmerter, oppblåsthet eller metthetsfølelse, kløende hud, smerter i korsryggen, lys, fettete avføring, plutselig oppstått type 2-diabetes osv. b) en eller flere bildestudier som tyder på PDAC
  • Alle pasienter må gjennomgå samtidig avbildning, enten innen 90 dager før LINFU®-prosedyren eller innen 30 dager etter prosedyren, med ett eller flere av følgende: EUS± FNA, MR/MRCP, ERCP, CT eller CEUS.
  • Samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) må signeres av pasienter for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under 18 år og over 90 år
  • Kontraindikasjoner for LINFU®/EUS/ERCP som bestemt av studieforskere: Pasient med ukorrigerbar koagulopati; Pasient som ikke kan gjennomgå anestesi på grunn av kardiopulmonal kontraindikasjon som anestesilege vurderer; Ustabil medisinsk (kardiopulmonal, nevrologisk eller kardiovaskulær status)
  • Pasienter som gjennomgår EUS eller ERCP for mistanke om galleveiskreft som oppstår fra det intrahepatiske eller ekstrahepatiske galleepitelet
  • Pasienter som allerede er kjent for å ha PDAC ut fra cytologiske eller histologiske bevis
  • Pasienter med intraduktal papillær mucinøs neoplasma i bukspyttkjertelen (IPMN) identifisert enten før studien eller under studien gjennom bildeevaluering vil bli ekskludert
  • Gravide kvinner vil bli ekskludert
  • Pasient som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Pasient med kjent allergi mot mikroboblekontrastmiddelet eller sekretinet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med økt risiko for å utvikle kreft i bukspyttkjertelen
Pasienter som viser symptomer som tyder på PDAC (dvs. gulsott, magesmerter, vekttap, kvalme og oppkast etc.) eller har bevis på bildestudier som tyder på PDAC vil gjennomgå LINFU®-testing.
Diagnostisk test: LINFU® (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas)
Pasienter vil gjennomgå lavintensitets ikke-fokusert ultralydeksitasjon av bukspyttkjertelen i totalt 15 minutter. Et kontrastmiddel vil bli administrert IV med fem minutters mellomrom. Pasienten vil da få en dose sekretin og pasientens bukspyttkjerteljuice vil deretter samles opp i totalt 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bukspyttkjertelduktale adenokarsinomer identifisert kun med LINFU® vil bli sammenlignet med standard screeningmetoder
Tidsramme: 5 år
Det totale antallet bukspyttkjertelduktale adenokarsinomer identifisert med LINFU® ved analyse av bukspyttkjertelvæske vil bli sammenlignet med antallet av disse lesjonene identifisert med gjeldende screeningtester, inkludert endoskopisk ultralyd ± finnålsaspirasjon (EUS± FNA), magnetisk resonansavbildning / magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRI/MRCP), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), computertomografi (CT) eller kontrastforsterket ultralyd (CEUS).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i størrelsen på duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen identifisert kun med LINFU® vil bli bestemt
Tidsramme: 5 år
Pasienter med duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen identifisert kun med LINFU® og ikke oppdaget med andre diagnostiske tester, vil bli overvåket langsiktig (5 år) av EUS-FNA, MR/MRCP, ERCP, CT og CEUS for å vurdere om disse svulstene øker i størrelse ( målt i mm) og for å bestemme hvor mange som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep.
5 år
Bestem antall pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen bare identifisert med LINFU® som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep
Tidsramme: 5 år
Pasienter med duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen identifisert kun med LINFU® og ikke oppdaget med andre diagnostiske tester vil bli overvåket langsiktig (5 år) av EUS-FNA, MR/MRCP, ERCP, CT og CEUS for å vurdere om disse svulstene øker og hvor mange. krever medisinsk eller kirurgisk inngrep.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig overlevelsesrate for pasienter med duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen kun identifisert med LINFU®
Tidsramme: 5 år
Pasienter vil bli fulgt av EUS-FNA, MR/MRCP, ERCP, CT og CEUS, og årlige overlevelsesrater for pasienter med duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen identifisert kun med LINFU® og ikke oppdaget med andre diagnostiske tester vil bli registrert.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Haber, Manhattan Endoscopy Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Adenocyte 102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere