危険因子を持たない一般集団の LINFU® 米国レジストリ
危険因子を持たない一般集団における PanIn-2、PanIn-3、および早期の無症候性膵管腺癌 (PDAC) の検出のための LINFU® 米国レジストリ
調査の概要
詳細な説明
Adenocyte は、膵液細胞診の感度を高めるため、独自の膵臓がん検出法 LINFU® (膵臓の低強度非焦点超音波励起) を開発しました。 LINFU® は、膵臓の低強度非集束超音波励起を利用して収集された膵液の分析で構成されています。 造影剤を使用して泡を作り、場合によっては研究のために収集する膵臓細胞の数を増やします。 セクレチンは、膵臓細胞の排泄数を増加させ、収集される細胞数を最大化するためにも使用されます。 ニューラルネットワークベースのコンピュータ支援システムを使用して、標本の分析を強化することができます。
この登録では、LINFU® は、危険因子がなく、疾患の兆候や症状を示さない患者を対象に研究されます。 このレジストリでは、登録されたすべての被験者について標準化された症例報告フォームが記入されます。 ベースラインで取得される情報には、患者の病歴、臨床情報、および人口統計情報が含まれます。 LINFU® 技術の使用後に 5 年間実施されたすべての診断検査、手術、生検の結果は、臨床登録データとして記録され、維持されます。 これには、登録以降に受けた検査および手順（EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、CEUS、実施された治療、病理結果、登録以降の膵臓疾患の病歴など）が含まれます。
レジストリケースレポートフォームは、レジストリの主要なデータ収集手段です。 フォームで要求されたすべてのデータは記録する必要があり、これらのフォームはスポンサーによって注意深く監視され、完全に適切に入力されていることを確認します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephanie Lazarus
- 電話番号：9142632030
- メール：slazarus@adenocyte.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性も女性も登録可能で、18歳以上90歳未満である必要があります。
- 治験責任医師の意見では、黄疸、悪心および嘔吐、体重減少、腹痛、膨満感または膨満感、皮膚のかゆみ、腰痛、淡色の油っぽい便などのPDACの症状を示さない患者、突然発症する2型糖尿病など。
- 治験責任医師の意見では、PDAC を示唆する異常な画像検査を受けていない患者
- 治験責任医師の意見では、慢性膵炎、PDACの家族歴、またはPDACの発症リスクを高める遺伝性がん症候群などの危険因子を持たない患者は、通常はPDACのスクリーニングを受けるべきではないと考えています。
- この研究に参加するには、治験審査委員会（IRB）が承認した同意書に患者が署名する必要があります。
除外基準:
- 18歳未満および90歳以上の患者
研究者によって決定されたLINFU®/EUS/ERCPの禁忌：
- 修正不可能な凝固障害を患う患者
- 麻酔科医が心肺禁忌と判断したため、麻酔を受けることができない患者
- 医学的に不安定（心肺、神経、心臓血管の状態）
- 治験責任医師の意見では、患者は以下のいずれかを示すため、PDAC のリスクがある：PDAC の臨床症状、PDAC を示唆する画像異常、または PDAC のリスクを高める遺伝的症候群
- アルコールを摂取している患者（1年を超える場合は1日3杯以上、または1年を超える場合は1日15gを超える場合は除外されます）
- 糖尿病の既往歴のある患者は除外されます
- 肥満（BMI30以上）の患者様は対象外となります。
- 過去に1年以上タバコを吸ったことがある患者、または現在喫煙している患者は除外されます。
- -膵臓疾患または膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）を含む膵臓画像異常の病歴のある患者
- ベースラインのリパーゼレベルが異常な患者
- 妊娠中の女性は対象外となります
- インフォームド・コンセントを提供できない患者
- マイクロバブル造影剤またはセクレチンに対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PDACの危険因子を持たない患者
この研究では、危険因子のない患者における膵上皮内腫瘍-2 (PanIn-2)、膵上皮内腫瘍-3 (PanIn-3)、および初期の無症候性膵管腺癌 (PDAC) の特定に役立つ LINFU® が評価されます。膵臓疾患の兆候や症状を示さない人。
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患者は、GE LOGIQ10 またはその他の FDA 承認、FDA 認可、または FDA 免除超音波超音波照射を使用して、膵臓の低強度非集束超音波励起を合計 15 分間受けます。
超音波照射中に造影剤が IV 投与され、患者にはセクレチンも投与されます。
膵液は合計 15 分間採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LINFU® で特定された膵管腺癌とその非浸潤性前駆病変の数
時間枠：5年
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膵液の分析により LINFU® で同定された無症候性膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変 (PanIn-2、PanIn-3) の総数が記録されます。
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5年
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LINFU® で特定された膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変のサイズの変化は、長期的に判定されます。
時間枠：5年
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LINFU® で特定された早期膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変を有する患者は、EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、および CEUS によって長期 (5 年間) モニタリングされ、これらの腫瘍のサイズが増大するかどうか (単位: 単位で測定) が評価されます。 mm) そして、どれだけの患者が医学的または外科的介入を必要とするかを判断します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LINFU® で特定された早期膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変を有し、医学的または外科的介入を必要とする患者の数を特定する
時間枠：5年
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LINFU® で特定された早期膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変を有する患者は、これらの腫瘍が増加するかどうかを評価するために、標準画像検査 (EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、および CEUS) によって長期 (5 年間) モニタリングされます。そして、どれくらいの人が医学的または外科的介入を必要とするかを判断します。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LINFU®で特定された早期膵管腺癌またはその非浸潤性前駆病変を有する患者の年間生存率
時間枠：5年
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患者は標準的な画像検査（EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、CEUS）で追跡され、初期膵管腺癌患者とLINFU®で特定された非浸潤性前駆病変の年間生存率が記録されます。
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5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gregory Haber, MD FRCP、Manhattan Endoscopy Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Adenocyte 104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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