Le registre américain LINFU® pour la population générale sans facteurs de risque
Le registre américain LINFU® pour la détection de PanIn-2, PanIn-3 et de l'adénocarcinome canalaire pancréatique asymptomatique précoce (PDAC) dans la population générale sans facteurs de risque
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Adenocyte a développé une méthode propriétaire de détection du cancer du pancréas, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) pour augmenter la sensibilité de la cytologie du suc pancréatique. LINFU® consiste en l'analyse du liquide pancréatique collecté à l'aide d'une excitation ultrasonore non focalisée de faible intensité du pancréas. Un agent de contraste sera utilisé pour créer des bulles et éventuellement augmenter le nombre de cellules pancréatiques que nous collectons pour l'étude. La sécrétine est également utilisée pour augmenter le nombre de cellules pancréatiques excrétées afin de maximiser le nombre de cellules collectées. Un système assisté par ordinateur basé sur un réseau neuronal peut être utilisé pour améliorer l’analyse des échantillons.
Dans ce registre, LINFU® sera étudié chez des patients sans facteurs de risque et qui ne présentent aucun signe ou symptôme de maladie. Dans ce registre, un formulaire de rapport de cas standardisé sera rempli pour chaque sujet inscrit. Les informations obtenues au départ comprendront les antécédents du patient, les informations cliniques et démographiques. Les résultats de tous les tests de diagnostic, chirurgies et biopsies effectués après la technique LINFU® pendant une période de 5 ans seront enregistrés et conservés en tant que données de registre clinique. Cela comprend les tests et les procédures reçues depuis l'inscription, y compris EUS-FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT, CEUS, traitements effectués, résultats de pathologie et antécédents de maladie pancréatique depuis l'inscription.
Le formulaire de rapport de cas du registre est le principal instrument de collecte de données pour le registre. Toutes les données demandées sur le formulaire doivent être enregistrées et ces formulaires seront soigneusement surveillés par le sponsor pour s'assurer qu'ils sont entièrement remplis correctement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Lazarus
- Numéro de téléphone: 9142632030
- E-mail: slazarus@adenocyte.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes seront inscrits et doivent être âgés d'au moins 18 ans et de moins de 90 ans.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne présentent aucun symptôme de PDAC, notamment jaunisse, nausées et vomissements, perte de poids, douleurs abdominales, ballonnements ou sensation de plénitude, démangeaisons cutanées, douleurs lombaires, selles claires et grasses , diabète de type 2 à apparition soudaine, etc.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne présentent pas d'examen d'imagerie anormal évocateur d'une PDAC.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient généralement pas être dépistés pour la PDAC car ils ne présentent pas de facteurs de risque, notamment une pancréatite chronique, des antécédents familiaux de PDAC ou des syndromes de cancer génétiques qui augmentent le risque de développer une PDAC.
- Le consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) doit être signé par les patients pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans et de plus de 90 ans
Contre-indications à LINFU®/EUS/ERCP déterminées par les enquêteurs de l'étude :
- Patient présentant une coagulopathie incorrigible
- Patient qui ne peut pas subir d'anesthésie en raison d'une contre-indication cardio-pulmonaire jugée par l'anesthésiste
- Instable médicalement (état cardiopulmonaire, neurologique ou cardiovasculaire)
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, courent un risque de PDAC car ils présentent l'un des éléments suivants : symptômes cliniques de PDAC, anomalies d'imagerie évocatrices de PDAC ou syndromes génétiques qui augmentent le risque de PDAC.
- Les patients qui consomment de l'alcool (plus de 3 verres/jour >1 an ou >15 g/jour pendant >1 an seront exclus)
- Les patients ayant des antécédents de diabète seront exclus
- Les patients obèses (indice de masse corporelle [IMC] de 30 ou plus) seront exclus
- Les patients qui ont consommé du tabac dans le passé depuis plus d'un an ou les fumeurs actuels seront exclus.
- Patients ayant des antécédents de maladie pancréatique ou d'anomalie de l'imagerie pancréatique, y compris un néoplasme mucineux papillaire intracanalaire du pancréas (IPMN)
- Patients présentant des taux de lipase initiaux anormaux
- Les femelles enceintes seront exclues
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Patient présentant une allergie connue à l'agent de contraste microbulles ou à la sécrétine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients qui ne présentent aucun facteur de risque de PDAC
Dans cette étude, LINFU® sera évalué pour aider à identifier la néoplasie pancréatique intraépithéliale-2 (PanIn-2), la néoplasie pancréatique intraépithéliale-3 (PanIn-3) et l'adénocarcinome canalaire pancréatique asymptomatique (PDAC) précoce chez les patients sans facteurs de risque. et qui ne présentent pas de signes ou de symptômes de maladie pancréatique.
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Les patients subiront une excitation échographique non focalisée de faible intensité du pancréas pendant un total de 15 minutes à l'aide d'un GE LOGIQ10 ou d'une autre insonation ultrasonore approuvée par la FDA, autorisée par la FDA ou exemptée de la FDA.
Un produit de contraste sera administré IV lors de l'insonation échographique et le patient recevra également une dose de sécrétine.
Le suc pancréatique sera ensuite collecté pendant 15 minutes au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques et leurs lésions précurseurs non invasives identifiées avec LINFU®
Délai: 5 années
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Le nombre total d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques asymptomatiques et leurs lésions précurseurs non invasives (PanIn-2, PanIn-3) identifiées avec LINFU® par analyse du liquide pancréatique seront enregistrées.
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5 années
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Le changement de taille des adénocarcinomes canalaires pancréatiques et de leurs lésions précurseurs non invasives identifiées avec LINFU® sera déterminé à long terme
Délai: 5 années
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Les patients atteints d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces et de leurs lésions précurseurs non invasives identifiées avec LINFU® seront surveillés à long terme (5 ans) par EUS-FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT et CEUS pour évaluer si ces tumeurs augmentent en taille (mesurée en mm) et pour déterminer combien nécessitent une intervention médicale ou chirurgicale.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le nombre de patients atteints d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces et de leurs lésions précurseurs non invasives identifiées avec LINFU® qui nécessitent une intervention médicale ou chirurgicale
Délai: 5 années
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Les patients atteints d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces et de leurs lésions précurseurs non invasives identifiées avec LINFU® seront suivis à long terme (5 ans) par des études d'imagerie standard (EUS-FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT et CEUS) pour évaluer si ces tumeurs augmentent. et pour déterminer combien nécessitent une intervention médicale ou chirurgicale.
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie annuel des patients atteints d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces ou de leurs lésions précurseurs non invasives identifiées avec LINFU®
Délai: 5 années
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Les patients seront suivis par des études d'imagerie standard (EUS-FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT et CEUS) et les taux de survie annuels des patients atteints d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces et leurs lésions précurseurs non invasives identifiées avec LINFU® seront enregistrées.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Adenocyte 104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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