LINFU® U.S.-registeret for den generelle befolkningen uten risikofaktorer
LINFU® U.S.-registeret for påvisning av PanIn-2, PanIn-3 og tidlig, asymptomatisk pankreatisk ductal adenokarsinom (PDAC) i den generelle populasjonen uten risikofaktorer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adenocyte har utviklet en proprietær påvisningsmetode for bukspyttkjertelkreft, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) for å øke sensitiviteten til bukspyttkjerteljuicecytologi. LINFU® består av analyse av bukspyttkjertelvæske samlet ved hjelp av lavintensitets ikke-fokusert ultralydeksitasjon av bukspyttkjertelen. Et kontrastmiddel vil bli brukt for å lage bobler og muligens øke antallet bukspyttkjertelceller vi samler inn for studien. Sekretin brukes også til å øke antall celleutskillelse fra bukspyttkjertelen for å maksimere antallet celler som samles inn. Et nevralt nettverksbasert dataassistert system kan brukes for å forbedre analysen av prøver.
I dette registeret vil LINFU® bli studert hos pasienter uten risikofaktorer og som ikke viser tegn eller symptomer på sykdom. I dette registeret vil det fylles ut et standardisert saksrapportskjema for hvert emne som er påmeldt. Informasjon innhentet ved baseline vil omfatte pasienthistorie, klinisk og demografisk informasjon. Resultatene av alle diagnostiske tester, operasjoner og biopsier utført etter LINFU®-teknikken i en periode på 5 år vil bli registrert og vedlikeholdt som kliniske registerdata. Dette inkluderer testing og prosedyrer mottatt siden innmelding, inkludert EUS-FNA, MR/MRCP, ERCP, CT, CEUS, utførte behandlinger, patologiresultater og bukspyttkjertelsykdomshistorie siden registreringen.
Registersaksrapportskjemaet er det primære datainnsamlingsinstrumentet for registeret. Alle data som etterspørres på skjemaet må registreres, og disse skjemaene vil bli overvåket nøye av sponsoren for å sikre at de er fullstendig utfylt på riktig måte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Lazarus
- Telefonnummer: 9142632030
- E-post: slazarus@adenocyte.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner vil bli påmeldt og må være minst 18 år og under 90 år
- Pasienter, som etter etterforskerens mening ikke viser noen symptomer på PDAC, inkludert gulsott, kvalme og oppkast, vekttap, magesmerter, oppblåsthet eller metthetsfølelse, kløende hud, smerter i korsryggen, lys, fet avføring , plutselig oppstått diabetes type 2, etc.
- Pasienter som etter etterforskeren ikke har en unormal avbildningsstudie som tyder på PDAC
- Pasienter, som etter etterforskerens oppfatning ikke vanligvis bør screenes for PDAC fordi de ikke har risikofaktorer inkludert kronisk pankreatitt, familiehistorie med PDAC eller genetiske kreftsyndromer som øker risikoen for å utvikle PDAC
- Samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) må signeres av pasienter for å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år og over 90 år
Kontraindikasjoner for LINFU®/EUS/ERCP som bestemt av studieforskere:
- Pasient med ukorrigerbar koagulopati
- Pasient som ikke kan gjennomgå anestesi på grunn av kardiopulmonal kontraindikasjon som anestesilege vurderer
- Ustabil medisinsk (kardiopulmonal, nevrologisk eller kardiovaskulær status)
- Pasienter, som etter etterforskerens mening er i faresonen for PDAC fordi de viser noen av følgende: kliniske symptomer på PDAC, avbildningsavvik som tyder på PDAC eller genetiske syndromer som øker risikoen for PDAC
- Pasienter som bruker alkohol (mer enn 3 drinker/dag >1 år eller >15g/dag i >1 år vil bli ekskludert
- Pasienter med diabetes i anamnesen vil bli ekskludert
- Pasienter som er overvektige (kroppsmasseindeks [BMI] på 30 eller mer) vil bli ekskludert
- Pasienter som tidligere har konsumert tobakk i mer enn 1 år eller nåværende røykere vil bli ekskludert.
- Pasienter med en historie med bukspyttkjertelsykdom eller abnormitet i bukspyttkjertelen, inkludert intraduktal papillær mucinøs neoplasma i bukspyttkjertelen (IPMN)
- Pasienter med unormale lipasenivåer ved baseline
- Gravide kvinner vil bli ekskludert
- Pasient som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Pasient med kjent allergi mot mikroboblekontrastmiddelet eller sekretinet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som ikke har noen risikofaktorer for PDAC
I denne studien vil LINFU® bli evaluert for å hjelpe til med å identifisere pankreas intraepitelial neoplasia-2 (PanIn-2), pankreas intraepitelial neoplasia-3 (PanIn-3), og tidlig, asymptomatisk pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) hos pasienter uten risikofaktorer og som ikke viser tegn eller symptomer på bukspyttkjertelsykdom.
|
Pasienter vil gjennomgå lavintensitets ikke-fokusert ultralydeksitasjon av bukspyttkjertelen i totalt 15 minutter ved bruk av en GE LOGIQ10 eller annen FDA-godkjent, FDA-godkjent eller FDA-unntatt ultralyd-insonasjon.
Et kontrastmiddel vil bli administrert IV under ultralyd-insonasjonen og pasienten vil også få en dose sekretin.
Bukspyttkjertelsaften samles deretter opp i totalt 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert med LINFU®
Tidsramme: 5 år
|
Det totale antallet asymptomatiske duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner (PanIn-2, PanIn-3) identifisert med LINFU® ved analyse av bukspyttkjertelvæske vil bli registrert.
|
5 år
|
|
Endringen i størrelse på bukspyttkjertelduktale adenokarsinomer og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert med LINFU® vil bli bestemt på lang sikt
Tidsramme: 5 år
|
Pasienter med tidlige duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert med LINFU® vil bli overvåket langsiktig (5 år) av EUS-FNA, MR/MRCP, ERCP, CT og CEUS for å vurdere om disse svulstene øker i størrelse (målt i mm) og for å bestemme hvor mange som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem antall pasienter med tidlige duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert med LINFU® som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep
Tidsramme: 5 år
|
Pasienter med tidlige duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert med LINFU® vil bli overvåket langsiktig (5 år) av standard avbildningsstudier (EUS-FNA, MR/MRCP, ERCP, CT og CEUS) for å vurdere om disse svulstene øker og for å finne ut hvor mange som trenger medisinsk eller kirurgisk inngrep.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig overlevelsesrate for pasienter med tidlige duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen eller deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert med LINFU®
Tidsramme: 5 år
|
Pasienter vil bli fulgt av standard avbildningsstudier (EUS-FNA, MR/MRCP, ERCP, CT og CEUS) og årlige overlevelsesrater for pasienter med tidlige duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert med LINFU® vil bli registrert.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Adenocyte 104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .