Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LINFU® U.S. Registry for den almindelige befolkning uden risikofaktorer

30. juli 2024 opdateret af: Adenocyte, LLC

Det amerikanske LINFU®-register til påvisning af PanIn-2, PanIn-3 og tidligt, asymptomatisk pancreatisk ductal adenokarcinom (PDAC) i den generelle befolkning uden risikofaktorer

Adenocyte har udviklet LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) som en metode til at identificere tidlig, asymptomatisk bugspytkirtelkræft og dens ikke-invasive præcancerøse læsioner. I denne undersøgelse vil LINFU® blive evalueret i den generelle befolkning uden risikofaktorer, og som ikke udviser tegn eller symptomer på sygdom. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om LINFU® kan bruges til at hjælpe med at identificere tidligt, asymptomatisk pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) eller deres prækursorlæsioner (PanIn-2, PanIn-3).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adenocyte har udviklet en proprietær metode til påvisning af bugspytkirtelkræft, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) for at øge følsomheden af ​​bugspytkirtelsaftcytologi. LINFU® består af analyse af bugspytkirtelvæske opsamlet ved hjælp af lavintensitets ikke-fokuseret ultralydsexcitation af bugspytkirtlen. Et kontrastmiddel vil blive brugt til at skabe bobler og muligvis øge antallet af pancreasceller, vi indsamler til undersøgelsen. Sekretin bruges også til at øge antallet af udskillelse af pancreasceller for at maksimere antallet af indsamlede celler. Et neuralt netværksbaseret computerassisteret system kan bruges til at forbedre analysen af ​​prøver.

I dette register vil LINFU® blive undersøgt hos patienter uden risikofaktorer, og som ikke udviser tegn eller symptomer på sygdom. I dette register vil der blive udfyldt en standardiseret sagsrapportformular for hvert tilmeldt emne. Information opnået ved baseline vil omfatte patienthistorie, kliniske og demografiske oplysninger. Resultaterne af alle diagnostiske tests, operationer og biopsier udført efter LINFU®-teknikken i en periode på 5 år vil blive registreret og vedligeholdt som kliniske registerdata. Dette inkluderer test og procedurer modtaget siden indskrivningen, herunder EUS-FNA, MR/MRCP, ERCP, CT, CEUS, udførte behandlinger, patologiske resultater og bugspytkirtelsygdomshistorie siden indskrivningen.

Registrets sagsrapportformular er det primære dataindsamlingsinstrument for registret. Alle data, der anmodes om på formularen, skal registreres, og disse formularer vil blive overvåget omhyggeligt af sponsoren for at sikre, at de er fuldstændigt udfyldt korrekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der ikke udviser symptomer på PDAC, har ikke en unormal billeddiagnostisk undersøgelse, der tyder på PDAC, og som ikke har risikofaktorer, der øger risikoen for at udvikle PDAC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både mænd og kvinder vil blive tilmeldt og skal være mindst 18 år og under 90 år
  2. Patienter, som efter efterforskerens mening ikke udviser symptomer på PDAC, herunder gulsot, kvalme og opkastning, vægttab, mavesmerter, oppustethed eller mæthedsfornemmelse, kløende hud, lændesmerter, lysfarvet, fedtet afføring , pludselig opstået type 2-diabetes mv.
  3. Patienter, som efter investigators mening ikke har en unormal billeddiagnostisk undersøgelse, der tyder på PDAC
  4. Patienter, som efter investigators mening ikke normalt bør screenes for PDAC, fordi de ikke har risikofaktorer, herunder kronisk pancreatitis, familiehistorie med PDAC eller genetiske cancersyndromer, som øger risikoen for at udvikle PDAC
  5. Institutional Review Board (IRB)-godkendt samtykke skal underskrives af patienter for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient under 18 år og over 90 år

  2. Kontraindikationer til LINFU®/EUS/ERCP som bestemt af undersøgelsens efterforskere:

    1. Patient med ukorrigerbar koagulopati
    2. Patient, der ikke kan gennemgå anæstesi på grund af kardiopulmonal kontraindikation som vurderet af anæstesilægen
    3. Ustabil medicinsk (kardiopulmonær, neurologisk eller kardiovaskulær status)
  3. Patienter, som efter investigators mening er i risiko for PDAC, fordi de udviser et af følgende: kliniske symptomer på PDAC, billeddiagnostiske abnormiteter, der tyder på PDAC eller genetiske syndromer, som øger risikoen for PDAC
  4. Patienter, der indtager alkohol (mere end 3 drinks/dag >1 år eller >15g/dag i >1 år vil blive udelukket
  5. Patienter med en hvilken som helst anamnese med diabetes vil blive udelukket
  6. Patienter, der er overvægtige (body mass index [BMI] på 30 eller mere) vil blive udelukket
  7. Patienter, der tidligere har indtaget tobak i mere end 1 år eller nuværende rygere vil blive udelukket.
  8. Patienter med en anamnese med en hvilken som helst sygdom i bugspytkirtlen eller enhver billeddiagnostisk abnormitet i bugspytkirtlen, herunder intraduktal papillær mucinøs neoplasma i bugspytkirtlen (IPMN)
  9. Patienter med unormale baseline-lipaseniveauer
  10. Drægtige kvinder vil blive udelukket
  11. Patient, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  12. Patient med kendt allergi over for mikroboblekontrastmidlet eller sekretin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der ikke har nogen risikofaktorer for PDAC
I denne undersøgelse vil LINFU® blive evalueret for at hjælpe med at identificere pancreas intraepitelial neoplasia-2 (PanIn-2), pancreas intraepithelial neoplasia-3 (PanIn-3) og tidlig, asymptomatisk pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) hos patienter uden risikofaktorer og som ikke viser tegn eller symptomer på bugspytkirtelsygdom.
Diagnostisk test: LINFU®
Patienter vil gennemgå lavintensitets ikke-fokuseret ultralydsexcitation af bugspytkirtlen i i alt 15 minutter ved hjælp af en GE LOGIQ10 eller anden FDA-godkendt, FDA-godkendt eller FDA-fritaget ultralydsinsonation. Et kontrastmiddel vil blive administreret IV under ultralydsinsonationen, og patienten vil også modtage en dosis sekretin. Bugspytkirtelsaften vil derefter blive opsamlet i i alt 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af bugspytkirtelduktale adenokarcinomer og deres ikke-invasive prækursorlæsioner identificeret med LINFU®
Tidsramme: 5 år
Det samlede antal asymptomatiske duktale adenokarcinomer i bugspytkirtlen og deres ikke-invasive prækursorlæsioner (PanIn-2, PanIn-3) identificeret med LINFU® ved analyse af bugspytkirtelvæske vil blive registreret.
5 år
Ændringen i størrelsen af ​​pancreas duktale adenokarcinomer og deres ikke-invasive precursor læsioner identificeret med LINFU® vil blive bestemt på lang sigt
Tidsramme: 5 år
Patienter med tidlige pankreatiske ductale adenokarcinomer og deres ikke-invasive prækursorlæsioner identificeret med LINFU® vil blive overvåget langsigtet (5 år) af EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT og CEUS for at vurdere, om disse tumorer øges i størrelse (målt i mm) og for at bestemme, hvor mange der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af patienter med tidlige duktale adenokarcinomer i bugspytkirtlen og deres ikke-invasive prækursorlæsioner identificeret med LINFU®, som kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb
Tidsramme: 5 år
Patienter med tidlige pankreatiske ductale adenokarcinomer og deres ikke-invasive prækursorlæsioner identificeret med LINFU® vil blive overvåget langsigtet (5 år) af standard billeddiagnostiske undersøgelser (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT og CEUS) for at vurdere, om disse tumorer øges og for at bestemme, hvor mange der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig overlevelsesrate for patienter med tidlige duktale adenokarcinomer i bugspytkirtlen eller deres ikke-invasive prækursorlæsioner identificeret med LINFU®
Tidsramme: 5 år
Patienterne vil blive fulgt af standard billeddiagnostiske undersøgelser (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT og CEUS), og årlige overlevelsesrater for patienter med tidlige pancreas duktale adenokarcinomer og deres ikke-invasive precursor læsioner identificeret med LINFU® vil blive registreret.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2034

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adenocyte 104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med LINFU®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner