El registro estadounidense LINFU® para la población general sin factores de riesgo
El registro estadounidense LINFU® para la detección de PanIn-2, PanIn-3 y adenocarcinoma ductal pancreático asintomático temprano (PDAC) en la población general sin factores de riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adenocito ha desarrollado un método patentado de detección de cáncer de páncreas, LINFU®, (excitación del páncreas por ultrasonido no enfocado de baja intensidad) para aumentar la sensibilidad de la citología del jugo pancreático. LINFU® consiste en el análisis del líquido pancreático recolectado con la ayuda de excitación ultrasónica no focalizada de baja intensidad del páncreas. Se utilizará un agente de contraste para crear burbujas y posiblemente aumentar la cantidad de células pancreáticas que recolectamos para el estudio. La secretina también se usa para aumentar la cantidad de excreción de células pancreáticas para maximizar la cantidad de células recolectadas. Se puede utilizar un sistema asistido por computadora basado en una red neuronal para mejorar el análisis de muestras.
En este registro, LINFU® se estudiará en pacientes sin factores de riesgo y que no presenten signos ni síntomas de enfermedad. En este registro, se completará un formulario de informe de caso estandarizado para cada sujeto inscrito. La información obtenida al inicio del estudio incluirá el historial del paciente, información clínica y demográfica. Los resultados de todas las pruebas diagnósticas, cirugías y biopsias realizadas tras la técnica LINFU® durante un periodo de 5 años se registrarán y mantendrán como datos de registro clínico. Esto incluye pruebas y procedimientos recibidos desde la inscripción, incluidos EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS, tratamientos realizados, resultados de patología e historial de enfermedades pancreáticas desde la inscripción.
El formulario de informe de caso del registro es el principal instrumento de recopilación de datos para el registro. Todos los datos solicitados en el formulario deben registrarse y el patrocinador supervisará cuidadosamente estos formularios para garantizar que se completen correctamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Lazarus
- Número de teléfono: 9142632030
- Correo electrónico: slazarus@adenocyte.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán tanto hombres como mujeres y deben tener al menos 18 años y menos de 90 años.
- Pacientes que, en opinión del investigador, no presentan ningún síntoma de PDAC, incluidos ictericia, náuseas y vómitos, pérdida de peso, dolor abdominal, hinchazón o sensación de plenitud, picazón en la piel, dolor lumbar, heces grasosas de color claro. , diabetes tipo 2 de aparición repentina, etc.
- Pacientes que a juicio del Investigador no presenten un estudio de imagen anormal sugestivo de PDAC.
- Pacientes que, en opinión del investigador, normalmente no deben ser examinados para detectar PDAC porque no tienen factores de riesgo que incluyen pancreatitis crónica, antecedentes familiares de PDAC o síndromes de cáncer genético que aumenten el riesgo de desarrollar PDAC.
- Los pacientes deben firmar el consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años y mayor de 90 años.
Contraindicaciones para LINFU®/EUS/ERCP según lo determinen los investigadores del estudio:
- Paciente con coagulopatía incorregible
- Paciente que no puede ser sometido a anestesia por contraindicación cardiopulmonar a criterio del anestesiólogo.
- Inestable médicamente (estado cardiopulmonar, neurológico o cardiovascular)
- Pacientes que, en opinión del investigador, tienen riesgo de padecer PDAC porque presentan cualquiera de los siguientes síntomas: síntomas clínicos de PDAC, anomalías en las imágenes que sugieren PDAC o síndromes genéticos que aumentan el riesgo de PDAC.
- Se excluirán los pacientes que consuman alcohol (más de 3 tragos/día >1 año o >15g/día durante >1 año).
- Se excluirá el paciente con antecedentes de diabetes.
- Se excluirán los pacientes obesos (índice de masa corporal [IMC] de 30 o más).
- Se excluirán los pacientes que hayan consumido tabaco en el pasado durante más de 1 año o fumadores actuales.
- Pacientes con antecedentes de cualquier enfermedad pancreática o cualquier anomalía en las imágenes pancreáticas, incluida la neoplasia mucinosa papilar intraductal del páncreas (IPMN)
- Pacientes con niveles basales de lipasa anormales
- Se excluirán las hembras preñadas.
- Paciente que no puede dar su consentimiento informado.
- Paciente con alergia conocida al agente de contraste de microburbujas o secretina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que no tienen factores de riesgo para PDAC.
En este estudio, se evaluará LINFU® para ayudar a identificar la neoplasia intraepitelial pancreática-2 (PanIn-2), la neoplasia intraepitelial pancreática-3 (PanIn-3) y el adenocarcinoma ductal pancreático asintomático temprano (PDAC) en pacientes sin factores de riesgo. y que no presentan signos o síntomas de enfermedad pancreática.
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Los pacientes se someterán a una excitación ultrasónica no enfocada de baja intensidad del páncreas durante un total de 15 minutos utilizando un GE LOGIQ10 u otra insonación ultrasónica aprobada por la FDA, autorizada por la FDA o exenta de la FDA.
Se administrará un agente de contraste por vía intravenosa durante la insonación ecográfica y el paciente también recibirá una dosis de secretina.
Luego se recolectará el jugo pancreático durante un total de 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de adenocarcinomas ductales pancreáticos y sus lesiones precursoras no invasivas identificadas con LINFU®
Periodo de tiempo: 5 años
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El número total de adenocarcinomas ductales pancreáticos asintomáticos y sus lesiones precursoras no invasivas (PanIn-2, PanIn-3) identificadas con LINFU® mediante análisis de Se registrará el líquido pancreático.
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5 años
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El cambio de tamaño de los adenocarcinomas ductales pancreáticos y sus lesiones precursoras no invasivas identificadas con LINFU® se determinará a largo plazo.
Periodo de tiempo: 5 años
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Los pacientes con adenocarcinomas ductales pancreáticos tempranos y sus lesiones precursoras no invasivas identificadas con LINFU® serán monitoreados a largo plazo (5 años) mediante EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT y CEUS para evaluar si estos tumores aumentan de tamaño (medido en mm) y determinar cuántos requieren intervención médica o quirúrgica.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el número de pacientes con adenocarcinomas ductales pancreáticos tempranos y sus lesiones precursoras no invasivas identificadas con LINFU® que requieren intervención médica o quirúrgica.
Periodo de tiempo: 5 años
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Los pacientes con adenocarcinomas ductales pancreáticos tempranos y sus lesiones precursoras no invasivas identificadas con LINFU® serán monitoreados a largo plazo (5 años) mediante estudios de imágenes estándar (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT y CEUS) para evaluar si estos tumores aumentan. y determinar cuántos requieren intervención médica o quirúrgica.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia anual de pacientes con adenocarcinomas ductales pancreáticos tempranos o sus lesiones precursoras no invasivas identificadas con LINFU®
Periodo de tiempo: 5 años
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Los pacientes serán seguidos mediante estudios de imágenes estándar (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT y CEUS) y se registrarán las tasas de supervivencia anual de pacientes con adenocarcinomas ductales pancreáticos tempranos y sus lesiones precursoras no invasivas identificadas con LINFU®.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Adenocyte 104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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