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Il registro statunitense LINFU® per la popolazione generale senza fattori di rischio

30 luglio 2024 aggiornato da: Adenocyte, LLC

Il registro statunitense LINFU® per il rilevamento di PanIn-2, PanIn-3 e di adenocarcinoma duttale pancreatico asintomatico (PDAC) precoce nella popolazione generale senza fattori di rischio

Adenociti ha sviluppato LINFU® (eccitazione con ultrasuoni non focalizzati a bassa intensità del pancreas) come metodo per identificare il cancro pancreatico precoce e asintomatico e le sue lesioni precancerose non invasive. In questo studio, LINFU® sarà valutato nella popolazione generale senza fattori di rischio e che non presenta segni o sintomi di malattia. Questo studio aiuterà a determinare se LINFU® può essere utilizzato per identificare l'adenocarcinoma duttale pancreatico precoce e asintomatico (PDAC) o le loro lesioni precursori (PanIn-2, PanIn-3).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adenociti ha sviluppato un metodo proprietario di rilevamento del cancro al pancreas, LINFU®, (eccitazione con ultrasuoni non focalizzati a bassa intensità del pancreas) per aumentare la sensibilità della citologia del succo pancreatico. LINFU® consiste nell'analisi del liquido pancreatico raccolto con l'ausilio dell'eccitazione ultrasonica non focalizzata a bassa intensità del pancreas. Verrà utilizzato un agente di contrasto per creare bolle ed eventualmente aumentare il numero di cellule pancreatiche raccolte per lo studio. La secretina viene utilizzata anche per aumentare il numero di cellule pancreatiche escrete per massimizzare il numero di cellule raccolte. Un sistema assistito da computer basato su rete neurale può essere utilizzato per migliorare l'analisi dei campioni.

In questo registro, LINFU® sarà studiato in pazienti senza fattori di rischio e che non presentano segni o sintomi di malattia. In questo registro verrà compilato un modulo standardizzato di segnalazione dei casi per ogni soggetto iscritto. Le informazioni ottenute al basale includeranno l'anamnesi del paziente, informazioni cliniche e demografiche. I risultati di tutti i test diagnostici, interventi chirurgici e biopsie eseguiti dopo la tecnica LINFU® per un periodo di 5 anni verranno registrati e conservati come dati di registro clinico. Ciò include test e procedure ricevuti dal momento dell'arruolamento, tra cui EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, TC, CEUS, trattamenti eseguiti, risultati patologici e storia della malattia pancreatica dal momento dell'arruolamento.

Il modulo di segnalazione dei casi di registro è lo strumento principale di raccolta dati per il registro. Tutti i dati richiesti nel modulo dovranno essere registrati e questi moduli saranno monitorati attentamente dallo sponsor per garantire che siano completamente compilati correttamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che non presentano alcun sintomo di PDAC, non hanno uno studio di imaging anomalo indicativo di PDAC e che non presentano fattori di rischio che aumentano il rischio di sviluppare PDAC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno iscritti sia uomini che donne e devono avere almeno 18 anni e meno di 90 anni
  2. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non presentano alcun sintomo di PDAC inclusi ittero, nausea e vomito, perdita di peso, dolore addominale, gonfiore o sensazione di pienezza, prurito cutaneo, lombalgia, feci chiare e unte , diabete di tipo 2 a insorgenza improvvisa, ecc.
  3. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non presentano uno studio di imaging anormale indicativo di PDAC
  4. Pazienti che, secondo il parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere normalmente sottoposti a screening per PDAC perché non presentano fattori di rischio tra cui pancreatite cronica, storia familiare di PDAC o sindromi tumorali genetiche che aumentano il rischio di sviluppare PDAC
  5. Il consenso approvato dall'IRB (Institutional Review Board) deve essere firmato dai pazienti per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 90 anni

  2. Controindicazioni a LINFU®/EUS/ERCP come determinato dai ricercatori dello studio:

    1. Paziente con coagulopatia non correggibile
    2. Paziente che non può essere sottoposto ad anestesia a causa di controindicazioni cardiopolmonari ritenute dall'anestesista
    3. Instabilità medica (stato cardiopolmonare, neurologico o cardiovascolare)
  3. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono a rischio di PDAC perché presentano uno dei seguenti sintomi: sintomi clinici di PDAC, anomalie dell'imaging suggestive di PDAC o sindromi genetiche che aumentano il rischio di PDAC
  4. Saranno esclusi i pazienti che consumano alcol (più di 3 drink/giorno > 1 anno o > 15 g/giorno per > 1 anno)
  5. Verranno esclusi i pazienti con qualsiasi storia di diabete
  6. Verranno esclusi i pazienti obesi (indice di massa corporea [BMI] pari o superiore a 30).
  7. Verranno esclusi i pazienti che hanno consumato tabacco in passato per più di 1 anno o i fumatori attuali.
  8. Pazienti con una storia di qualsiasi malattia pancreatica o qualsiasi anomalia dell'imaging pancreatico inclusa la neoplasia mucinosa papillare intraduttale del pancreas (IPMN)
  9. Pazienti con livelli basali di lipasi anormali
  10. Saranno escluse le donne incinte
  11. Paziente che non è in grado di fornire il consenso informato
  12. Paziente con allergia nota al mezzo di contrasto microbolle o alla secretina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che non presentano fattori di rischio per PDAC
In questo studio, LINFU® sarà valutato per aiutare a identificare la neoplasia intraepiteliale pancreatica-2 (PanIn-2), la neoplasia intraepiteliale pancreatica-3 (PanIn-3) e l'adenocarcinoma duttale pancreatico asintomatico precoce (PDAC) in pazienti senza fattori di rischio e che non mostrano segni o sintomi di malattia pancreatica.
Test diagnostico: LINFU®
I pazienti verranno sottoposti a eccitazione ultrasonica non focalizzata a bassa intensità del pancreas per un totale di 15 minuti utilizzando un GE LOGIQ10 o altra insonazione ultrasonica approvata dalla FDA, approvata dalla FDA o esente dalla FDA. Un agente di contrasto verrà somministrato IV durante l'insonazione ecografica e il paziente riceverà anche una dose di secretina. Verrà quindi raccolto il succo pancreatico per un totale di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di adenocarcinomi duttali pancreatici e le relative lesioni precursori non invasive identificati con LINFU®
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà registrato il numero totale di adenocarcinomi duttali pancreatici asintomatici e le loro lesioni precursori non invasive (PanIn-2, PanIn-3) identificati con LINFU® mediante analisi del fluido pancreatico.
5 anni
Il cambiamento nelle dimensioni degli adenocarcinomi duttali pancreatici e le loro lesioni precursori non invasive identificate con LINFU® saranno determinati a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici in fase iniziale e le loro lesioni precursori non invasive identificati con LINFU® saranno monitorati a lungo termine (5 anni) mediante EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS per valutare se questi tumori aumentano di dimensioni (misurati in mm) e per determinare quanti necessitano di un intervento medico o chirurgico.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero di pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici precoci e le loro lesioni precursori non invasive identificate con LINFU® che richiedono un intervento medico o chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici in fase iniziale e le loro lesioni precursori non invasive identificati con LINFU® saranno monitorati a lungo termine (5 anni) mediante studi di imaging standard (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS) per valutare se questi tumori aumentano e per determinare quanti necessitano di un intervento medico o chirurgico.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza annuale dei pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici precoci o lesioni precursori non invasive identificate con LINFU®
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti saranno seguiti mediante studi di imaging standard (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS) e verranno registrati i tassi di sopravvivenza annuale dei pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici precoci e le loro lesioni precursori non invasive identificate con LINFU®.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adenocyte 104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su LINFU®

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