LINFU® U.S.-registret för den allmänna befolkningen utan riskfaktorer
LINFU® U.S.-registret för detektion av PanIn-2, PanIn-3 och tidig, asymtomatisk pankreatisk ductal adenokarcinom (PDAC) i den allmänna befolkningen utan riskfaktorer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adenocyte har utvecklat en egenutvecklad metod för detektion av pankreascancer, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) för att öka känsligheten för bukspottkörteljuicecytologi. LINFU® består av analys av pankreasvätska som samlats upp med hjälp av lågintensiv icke-fokuserad ultraljudsexcitation av pankreas. Ett kontrastmedel kommer att användas för att skapa bubblor och eventuellt öka antalet pankreasceller vi samlar in för studien. Sekretin används också för att öka antalet utsöndring av pankreasceller för att maximera antalet celler som samlas in. Ett neuralt nätverksbaserat datorstödt system kan användas för att förbättra analysen av prover.
I detta register kommer LINFU® att studeras på patienter utan riskfaktorer och som inte uppvisar några tecken eller symtom på sjukdom. I detta register kommer ett standardiserat fallrapportformulär att fyllas i för varje inskrivet ämne. Information som erhålls vid baslinjen kommer att omfatta patienthistoria, klinisk och demografisk information. Resultaten av alla diagnostiska tester, operationer och biopsier som utförs efter LINFU®-tekniken under en period av 5 år kommer att registreras och bevaras som kliniska registerdata. Detta inkluderar tester och procedurer som tagits emot sedan inskrivningen inklusive EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS, utförda behandlingar, patologiska resultat och historia av pankreassjukdom sedan inskrivningen.
Fallrapportformuläret är det primära instrumentet för datainsamling för registret. Alla uppgifter som begärs på formuläret måste registreras och dessa formulär kommer att övervakas noggrant av sponsorn för att säkerställa att de är fullständigt ifyllda på rätt sätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephanie Lazarus
- Telefonnummer: 9142632030
- E-post: slazarus@adenocyte.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor kommer att vara inskrivna och måste vara minst 18 år och under 90 år
- Patienter som enligt utredaren inte uppvisar några symtom på PDAC inklusive gulsot, illamående och kräkningar, viktminskning, buksmärtor, uppblåsthet eller känsla av fullkomlighet, kliande hud, ländryggssmärta, ljus, fet avföring , plötslig typ 2-diabetes osv.
- Patienter, som enligt utredaren inte har en onormal avbildningsstudie som tyder på PDAC
- Patienter, som enligt utredarens åsikt inte bör screenas för PDAC eftersom de inte har riskfaktorer inklusive kronisk pankreatit, familjehistoria av PDAC eller genetiska cancersyndrom som ökar risken att utveckla PDAC
- Institutional Review Board (IRB)-godkänt samtycke måste undertecknas av patienter för att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patient under 18 år och över 90 år
Kontraindikationer för LINFU®/EUS/ERCP som fastställts av studiens utredare:
- Patient med okorrigerbar koagulopati
- Patient som inte kan genomgå anestesi på grund av kardiopulmonell kontraindikation enligt anestesiologens bedömning
- Instabil medicinskt (kardiopulmonell, neurologisk eller kardiovaskulär status)
- Patienter, som enligt utredarens åsikt löper risk att drabbas av PDAC eftersom de uppvisar något av följande: kliniska symtom på PDAC, avbildningsavvikelser som tyder på PDAC eller genetiska syndrom som ökar risken för PDAC
- Patienter som konsumerar alkohol (mer än 3 drinkar/dag >1 år eller >15g/dag i >1 år kommer att uteslutas
- Patienter med någon historia av diabetes kommer att exkluderas
- Patienter som är överviktiga (kroppsmassaindex [BMI] på 30 eller mer) kommer att exkluderas
- Patienter som har konsumerat tobak i det förflutna i mer än 1 år eller nuvarande rökare kommer att uteslutas.
- Patienter med en historia av någon pankreassjukdom eller någon pankreasavbildningsavvikelse inklusive intraduktal papillär mucinös neoplasm i pankreas (IPMN)
- Patienter med utgångsnivåer av lipas som är onormala
- Gravida kvinnor kommer att uteslutas
- Patient som inte kan ge informerat samtycke
- Patient med känd allergi mot mikrobubblans kontrastmedel eller sekretin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som inte har några riskfaktorer för PDAC
I denna studie kommer LINFU® att utvärderas för att hjälpa till att identifiera pankreatisk intraepitelial neoplasi-2 (PanIn-2), pankreatisk intraepitelial neoplasi-3 (PanIn-3) och tidigt, asymtomatiskt pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) hos patienter utan riskfaktorer och som inte visar tecken eller symtom på bukspottkörtelsjukdom.
|
Patienterna kommer att genomgå lågintensiv, icke-fokuserad ultraljudsexcitation av bukspottkörteln i totalt 15 minuter med en GE LOGIQ10 eller annan FDA-godkänd, FDA-godkänd eller FDA-befriad ultraljudsinsonation.
Ett kontrastmedel kommer att administreras IV under ultraljudsinsonationen och patienten kommer också att få en dos sekretin.
Bukspottkörteljuicen kommer sedan att samlas upp i totalt 15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet pankreatiska duktala adenokarcinom och deras icke-invasiva prekursorlesioner identifierade med LINFU®
Tidsram: 5 år
|
Det totala antalet asymtomatiska pankreatiska duktala adenokarcinom och deras icke-invasiva prekursorlesioner (PanIn-2, PanIn-3) identifierade med LINFU® genom analys av pankreasvätska kommer att registreras.
|
5 år
|
|
Förändringen i storlek av pankreatiska ductala adenokarcinom och deras icke-invasiva prekursorlesioner identifierade med LINFU® kommer att bestämmas på lång sikt
Tidsram: 5 år
|
Patienter med tidiga pankreatiska duktala adenokarcinom och deras icke-invasiva prekursorlesioner identifierade med LINFU® kommer att övervakas långsiktigt (5 år) av EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT och CEUS för att bedöma om dessa tumörer ökar i storlek (mätt i mm) och för att avgöra hur många som kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm antalet patienter med tidiga pankreatiska duktala adenokarcinom och deras icke-invasiva prekursorlesioner identifierade med LINFU® som kräver medicinsk eller kirurgisk intervention
Tidsram: 5 år
|
Patienter med tidiga pankreatiska duktala adenokarcinom och deras icke-invasiva prekursorlesioner identifierade med LINFU® kommer att övervakas långsiktigt (5 år) av standardavbildningsstudier (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT och CEUS) för att bedöma om dessa tumörer ökar och för att avgöra hur många som behöver medicinsk eller kirurgisk ingrepp.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig överlevnadsfrekvens för patienter med tidiga pankreatiska duktala adenokarcinom eller deras icke-invasiva prekursorlesioner identifierade med LINFU®
Tidsram: 5 år
|
Patienterna kommer att följas av standardavbildningsstudier (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT och CEUS) och årliga överlevnadsfrekvenser för patienter med tidiga pankreatiska duktala adenokarcinom och deras icke-invasiva prekursorlesioner identifierade med LINFU® kommer att registreras.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Adenocyte 104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .