위험 요인이 없는 일반 인구에 대한 LINFU® 미국 등록소
위험 인자가 없는 일반 인구에서 PanIn-2, PanIn-3 및 초기 무증상 췌장관 선암종(PDAC) 검출을 위한 LINFU® 미국 등록
연구 개요
상세 설명
Adenocyte는 췌장액 세포학의 민감도를 높이기 위해 독자적인 췌장암 검출 방법인 LINFU®(저강도 비집속 초음파 자극)를 개발했습니다. LINFU®는 췌장의 저강도 비집속 초음파 자극을 통해 수집된 췌장액 분석으로 구성됩니다. 조영제를 사용하여 거품을 생성하고 연구를 위해 수집하는 췌장 세포의 수를 늘릴 수 있습니다. 세크레틴은 또한 췌장 세포의 배설량을 증가시켜 수집된 세포의 수를 최대화하는 데에도 사용됩니다. 신경망 기반 컴퓨터 지원 시스템을 사용하여 표본 분석을 향상시킬 수 있습니다.
이 레지스트리에서 LINFU®는 위험 요인이 없고 질병의 징후나 증상을 나타내지 않는 환자를 대상으로 연구됩니다. 이 등록부에서는 등록된 모든 과목에 대해 표준화된 사례 보고서 양식이 작성됩니다. 기준선에서 얻은 정보에는 환자 이력, 임상 및 인구통계학적 정보가 포함됩니다. 5년 동안 LINFU® 기술 이후 수행된 모든 진단 테스트, 수술 및 생체 검사의 결과는 임상 레지스트리 데이터로 기록되고 유지됩니다. 여기에는 EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS, 수행된 치료, 병리학 결과 및 등록 이후 췌장 질환 기록을 포함하여 등록 이후 받은 검사 및 절차가 포함됩니다.
레지스트리 사례 보고서 양식은 레지스트리의 기본 데이터 수집 도구입니다. 양식에 요청된 모든 데이터는 기록되어야 하며 후원자는 이 양식을 주의 깊게 모니터링하여 해당 양식이 올바르게 작성되었는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephanie Lazarus
- 전화번호: 9142632030
- 이메일: slazarus@adenocyte.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 모두 등록해야 하며 최소 18세 이상 90세 미만이어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면 황달, 메스꺼움 및 구토, 체중 감소, 복통, 팽만감 또는 포만감, 피부 가려움증, 허리 통증, 연한 색의 기름기 많은 변 등 PDAC의 증상을 전혀 나타내지 않는 환자 , 돌발성 제2형 당뇨병 등
- 조사자의 의견으로 PDAC를 암시하는 비정상적인 영상 연구를 받지 않은 환자
- 연구자의 의견으로는 PDAC 발생 위험을 증가시키는 만성 췌장염, PDAC 가족력 또는 유전암 증후군을 포함한 위험 요인이 없기 때문에 PDAC에 대해 일반적으로 선별검사를 받아서는 안 되는 환자
- 이 연구에 참여하려면 환자는 기관 검토 위원회(IRB) 승인 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만, 90세 이상 환자
연구 조사자가 결정한 LINFU®/EUS/ERCP에 대한 금기사항:
- 교정 불가능한 응고병증 환자
- 마취과 의사가 심폐 금기사항으로 판단하여 마취를 할 수 없는 환자
- 의학적으로 불안정함(심폐, 신경학적 또는 심혈관 상태)
- 조사자의 의견으로는 PDAC의 임상 증상, PDAC를 암시하는 영상 이상 또는 PDAC의 위험을 증가시키는 유전적 증후군 중 하나를 나타내기 때문에 PDAC의 위험이 있는 환자
- 알코올을 섭취하는 환자(1년 이상 하루 3잔 이상 또는 1년 이상 하루 15g 이상)를 섭취하는 환자는 제외됩니다.
- 당뇨병 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 비만(체질량지수(BMI) 30 이상) 환자는 제외됩니다.
- 과거 1년 이상 흡연한 적이 있거나 현재 흡연 중인 환자는 제외됩니다.
- 췌장 질환의 병력 또는 췌장의 관내 유두상 점액성 신생물(IPMN)을 포함한 췌장 영상 이상 병력이 있는 환자
- 기준선 리파제 수치가 비정상인 환자
- 임산부는 제외됩니다
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 마이크로버블 조영제 또는 세크레틴에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PDAC에 대한 위험인자가 없는 환자
이 연구에서 LINFU®는 위험 요인이 없는 환자에서 췌장 상피내 종양 2(PanIn-2), 췌장 상피내 종양 3(PanIn-3) 및 초기 무증상 췌장관 선암종(PDAC)을 식별하는 데 도움이 되도록 평가됩니다. 췌장 질환의 징후나 증상을 나타내지 않는 사람.
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환자는 GE LOGIQ10 또는 기타 FDA 승인, FDA 승인 또는 FDA 면제 초음파 초음파를 사용하여 총 15분 동안 췌장의 저강도 비집속 초음파 자극을 받게 됩니다.
조영제는 초음파 insonation 동안 IV로 투여되며 환자에게는 세크레틴도 투여됩니다.
그런 다음 총 15분 동안 췌장액을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LINFU®로 확인된 췌장 관 선암종의 수와 비침습적 전구 병변
기간: 5 년
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췌장액 분석을 통해 LINFU®로 확인된 무증상 췌장관 선암종 및 이들의 비침습적 전구 병변(PanIn-2, PanIn-3)의 총 수를 기록합니다.
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5 년
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LINFU®로 확인된 췌관 선암종과 비침습적 전구 병변의 크기 변화는 장기적으로 결정될 것입니다
기간: 5 년
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LINFU®로 확인된 초기 췌관 선암종 및 비침습적 전구 병변이 있는 환자는 EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT 및 CEUS를 통해 장기간(5년) 모니터링하여 이러한 종양의 크기가 증가하는지(측정 방법: mm) 그리고 얼마나 많은 사람들이 의학적 또는 외과적 개입이 필요한지 결정합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LINFU®를 사용하여 의학적 또는 수술적 개입이 필요한 초기 췌장관 선암종 및 비침습성 전구 병변이 있는 환자의 수를 확인합니다.
기간: 5 년
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LINFU®로 확인된 초기 췌관 선암종 및 비침습성 전구 병변이 있는 환자는 표준 영상 연구(EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT 및 CEUS)를 통해 장기간(5년) 모니터링하여 이러한 종양이 증가하는지 평가합니다. 그리고 얼마나 많은 사람들이 의료적 또는 외과적 개입이 필요한지 결정합니다.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LINFU®로 확인된 초기 췌장관 선암종 또는 비침습적 전구 병변 환자의 연간 생존율
기간: 5 년
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환자는 표준 영상 연구(EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT 및 CEUS)를 받게 되며 초기 췌장 관 선암종 환자와 LINFU®로 확인된 비침습적 전구 병변의 연간 생존율이 기록됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Adenocyte 104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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