Amerykański rejestr LINFU® dla populacji ogólnej bez czynników ryzyka
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Adenocyte, LLC
Amerykański rejestr LINFU® do wykrywania PanIn-2, PanIn-3 i wczesnego, bezobjawowego gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) w populacji ogólnej bez czynników ryzyka
Firma Adenocyte opracowała LINFU® (pobudzenie trzustki nieskoncentrowanym ultradźwiękiem o niskiej intensywności) jako metodę identyfikacji wczesnego, bezobjawowego raka trzustki i jego nieinwazyjnych zmian przednowotworowych.
W tym badaniu LINFU® zostanie oceniony w populacji ogólnej bez czynników ryzyka i nie wykazującej oznak ani objawów choroby. Badanie to pomoże ustalić, czy LINFU® można zastosować do identyfikacji wczesnego, bezobjawowego gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC). lub ich zmiany prekursorowe (PanIn-2, PanIn-3).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma Adenocyte opracowała zastrzeżoną metodę wykrywania raka trzustki, LINFU® (pobudzenie trzustki nieskoncentrowanym ultradźwiękiem o niskiej intensywności), aby zwiększyć czułość cytologii soku trzustkowego. LINFU® polega na analizie płynu trzustkowego pobranego za pomocą nieskupionego wzbudzenia trzustki za pomocą ultradźwięków o niskiej intensywności. Do wytworzenia pęcherzyków i prawdopodobnie zwiększenia liczby komórek trzustki pobieranych do badania zostanie zastosowany środek kontrastowy. Sekretynę stosuje się również w celu zwiększenia liczby wydalanych komórek trzustki, aby zmaksymalizować liczbę zebranych komórek. W celu usprawnienia analizy próbek można zastosować system wspomagany komputerowo oparty na sieci neuronowej.
W tym rejestrze LINFU® będzie badany u pacjentów bez czynników ryzyka i u których nie występują oznaki ani objawy choroby. W tym rejestrze dla każdego zapisanego przedmiotu zostanie wypełniony standardowy formularz opisu przypadku. Informacje uzyskane na początku badania będą obejmować historię pacjenta, dane kliniczne i demograficzne. Wyniki wszystkich badań diagnostycznych, operacji i biopsji wykonanych techniką LINFU® przez okres 5 lat będą rejestrowane i przechowywane jako dane rejestru klinicznego. Obejmuje to badania i procedury wykonane od momentu włączenia, w tym EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS, przeprowadzone leczenie, wyniki patologii i historię chorób trzustki od momentu włączenia.
Formularz zgłoszenia przypadku w rejestrze jest głównym narzędziem gromadzenia danych w rejestrze. Wszystkie dane wymagane w formularzu muszą zostać zapisane, a formularze będą dokładnie monitorowane przez sponsora, aby upewnić się, że są całkowicie i prawidłowo wypełnione.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Lazarus
- Numer telefonu: 9142632030
- E-mail: slazarus@adenocyte.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy nie wykazują żadnych objawów PDAC, nie mają nieprawidłowych wyników badań obrazowych sugerujących PDAC i u których nie występują czynniki ryzyka zwiększające ryzyko rozwoju PDAC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisani zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Muszą mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 90 lat
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie wykazują żadnych objawów PDAC w tym żółtaczki, nudności i wymiotów, utraty wagi, bólu brzucha, wzdęć lub uczucia pełności, swędzenia skóry, bólu krzyża, jasnych, tłustych stolców , nagłe pojawienie się cukrzycy typu 2 itp.
- Pacjenci, u których w opinii Badacza nie występują nieprawidłowe wyniki badań obrazowych sugerujące PDAC
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie powinni być poddawani zwykłym badaniom przesiewowym w kierunku PDAC, ponieważ nie występują u nich czynniki ryzyka, w tym przewlekłe zapalenie trzustki, PDAC w wywiadzie rodzinnym lub genetyczne zespoły nowotworowe zwiększające ryzyko rozwoju PDAC
- Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą podpisać zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat i powyżej 90 lat
Przeciwwskazania do LINFU®/EUS/ERCP określone przez badaczy:
- Pacjent z nieuleczalną koagulopatią
- Pacjent, który nie może zostać poddany znieczuleniu ze względu na przeciwwskazanie krążeniowo-oddechowe uznane przez anestezjologa
- Niestabilny medycznie (stan krążeniowo-oddechowy, neurologiczny lub sercowo-naczyniowy)
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza są narażeni na ryzyko PDAC, ponieważ wykazują którekolwiek z poniższych objawów: objawy kliniczne PDAC, nieprawidłowości w badaniach obrazowych sugerujące PDAC lub zespoły genetyczne zwiększające ryzyko PDAC
- Pacjenci spożywający alkohol (więcej niż 3 drinki dziennie przez ponad 1 rok lub > 15 g/dzień przez ponad 1 rok zostaną wykluczeni)
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała cukrzyca, zostaną wykluczeni
- Pacjenci otyli (wskaźnik masy ciała [BMI] wynoszący 30 lub więcej) zostaną wykluczeni
- Pacjenci, którzy palili tytoń w przeszłości dłużej niż 1 rok lub obecni palacze, zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą trzustki w wywiadzie lub jakąkolwiek nieprawidłowością w badaniach obrazowych trzustki, w tym wewnątrzprzewodowym brodawkowatym nowotworem śluzowym trzustki (IPMN)
- Pacjenci z nieprawidłowym wyjściowym poziomem lipazy
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone
- Pacjent, który nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na mikropęcherzykowy środek kontrastowy lub sekretynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, u których nie występują czynniki ryzyka PDAC
W tym badaniu LINFU® zostanie oceniony pod kątem pomocy w identyfikacji śródnabłonkowej neoplazji trzustki-2 (PanIn-2), śródnabłonkowej neoplazji trzustki-3 (PanIn-3) i wczesnego, bezobjawowego gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) u pacjentów bez czynników ryzyka i którzy nie wykazują oznak ani objawów choroby trzustki.
|
Pacjenci zostaną poddani wzbudzeniu trzustki nieogniskowanym ultradźwiękami o niskiej intensywności przez łącznie 15 minut przy użyciu insonacji ultradźwiękowej firmy GE LOGIQ10 lub innej zatwierdzonej przez FDA, zatwierdzonej przez FDA lub zwolnionej przez FDA.
Podczas insonacji ultradźwiękowej zostanie podany dożylnie środek kontrastowy, a pacjent otrzyma także dawkę sekretyny.
Następnie zbierany będzie sok trzustkowy łącznie przez 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba gruczolakoraków przewodowych trzustki i ich nieinwazyjnych zmian prekursorowych zidentyfikowanych za pomocą LINFU®
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rejestrowana będzie całkowita liczba bezobjawowych gruczolakoraków przewodowych trzustki i ich nieinwazyjnych zmian prekursorowych (PanIn-2, PanIn-3) zidentyfikowanych za pomocą LINFU® na podstawie analizy płynu trzustkowego.
|
5 lat
|
|
Zmiana wielkości gruczolakoraków przewodowych trzustki i ich nieinwazyjnych zmian prekursorowych zidentyfikowanych za pomocą LINFU® zostanie określona długoterminowo
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjenci z wczesnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki i ich nieinwazyjnymi zmianami prekursorowymi zidentyfikowanymi za pomocą LINFU® będą monitorowani długoterminowo (5 lat) za pomocą EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT i CEUS w celu oceny, czy guzy te powiększają się (mierzone w mm) i określić, ile z nich wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie liczby pacjentów z wczesnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki i ich nieinwazyjnymi zmianami prekursorowymi zidentyfikowanymi za pomocą LINFU®, którzy wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjenci z wczesnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki i ich nieinwazyjnymi zmianami prekursorowymi zidentyfikowanymi za pomocą LINFU® będą monitorowani długoterminowo (5 lat) za pomocą standardowych badań obrazowych (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT i CEUS) w celu oceny, czy guzy te zwiększają się. oraz określenie, ile z nich wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej.
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik przeżycia pacjentów z wczesnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki lub ich nieinwazyjnymi zmianami prekursorowymi zidentyfikowanymi za pomocą LINFU®
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjenci będą poddawani standardowym badaniom obrazowym (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT i CEUS) i rejestrowane będą roczne wskaźniki przeżycia pacjentów z wczesnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki i ich nieinwazyjnymi zmianami prekursorowymi zidentyfikowanymi za pomocą LINFU®.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adenocyte 104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .