LINFU® 美国无危险因素普通人群登记处
2024年7月30日 更新者：Adenocyte, LLC
LINFU® 美国无危险因素普通人群中 PanIn-2、PanIn-3 和早期无症状胰管腺癌 (PDAC) 检测登记
Adenativity 开发了 LINFU®（胰腺低强度非聚焦超声激发）作为识别早期无症状胰腺癌及其非侵袭性癌前病变的方法。
在这项研究中，LINFU®将在没有危险因素且没有表现出疾病体征或症状的普通人群中进行评估，这项研究将有助于确定LINFU®是否可以用于帮助识别早期、无症状的胰腺导管腺癌（PDAC）或其前驱病变（PanIn-2、PanIn-3）。
研究概览
详细说明
Adenativity 开发了一种专有的胰腺癌检测方法 LINFU®（胰腺低强度非聚焦超声激发），以提高胰液细胞学检查的灵敏度。 LINFU® 包括对借助胰腺低强度非聚焦超声激励收集的胰液进行分析。 造影剂将用于产生气泡，并可能增加我们为研究收集的胰腺细胞的数量。 促胰液素还用于增加胰腺细胞排泄的数量，以最大化收集的细胞数量。 基于神经网络的计算机辅助系统可用于增强样本的分析。
在该登记中，LINFU®将在没有危险因素且没有表现出疾病体征或症状的患者中进行研究。 在此登记处，将为每个注册科目填写标准化病例报告表。 基线获得的信息将包括患者病史、临床和人口统计信息。 LINFU®技术后5年内进行的所有诊断测试、手术和活检的结果将作为临床登记数据进行记录和维护。 这包括自入组以来接受的测试和程序，包括 EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、CEUS、进行的治疗、病理结果和自入组以来的胰腺疾病史。
登记处病例报告表是登记处的主要数据收集工具。 表格上要求的所有数据都必须记录下来，申办者将仔细监控这些表格，以确保它们完全正确填写。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Lazarus
- 电话号码：9142632030
- 邮箱：slazarus@adenocyte.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
没有表现出任何 PDAC 症状的患者，没有提示 PDAC 的异常影像学研究，并且没有增加发生 PDAC 风险的危险因素。
描述
纳入标准：
- 男女均可报名，年龄必须年满18周岁且90周岁以下
- 研究者认为没有表现出任何 PDAC 症状的患者，包括黄疸、恶心和呕吐、体重减轻、腹痛、腹胀或饱腹感、皮肤瘙痒、腰痛、浅色油腻大便、突发2型糖尿病等。
- 研究者认为没有异常影像学检查提示 PDAC 的患者
- 研究者认为不应常规筛查 PDAC 的患者，因为他们没有危险因素，包括慢性胰腺炎、PDAC 家族史或增加发生 PDAC 风险的遗传性癌症综合征
- 参与本研究的患者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书。
排除标准：
- 18岁以下、90岁以上患者
研究人员确定 LINFU®/EUS/ERCP 的禁忌症：
- 患有无法纠正的凝血病的患者
- 麻醉师认为因心肺禁忌而无法接受麻醉的患者
- 身体状况不稳定（心肺、神经或心血管状况）
- 研究者认为存在 PDAC 风险的患者，因为他们表现出以下任何一种情况：PDAC 的临床症状、提示 PDAC 的影像学异常或增加 PDAC 风险的遗传综合征
- 饮酒的患者（超过 1 年每天饮酒超过 3 杯或超过 1 年每天饮酒超过 15 克）将被排除
- 有任何糖尿病史的患者将被排除
- 肥胖患者（体重指数 [BMI] 为 30 或以上）将被排除
- 过去吸烟超过一年的患者或当前吸烟者将被排除在外。
- 有任何胰腺疾病史或任何胰腺影像学异常的患者，包括胰腺导管内乳头状粘液性肿瘤（IPMN）
- 基线脂肪酶水平异常的患者
- 怀孕女性将被排除在外
- 无法提供知情同意书的患者
- 已知对微泡造影剂或促胰液素过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无 PDAC 危险因素的患者
在这项研究中，LINFU®将进行评估，以帮助识别无危险因素的患者的胰腺上皮内瘤变 2 (PanIn-2)、胰腺上皮内瘤变 3 (PanIn-3) 和早期无症状胰腺导管腺癌 (PDAC)以及没有表现出胰腺疾病体征或症状的人。
|
患者将使用 GE LOGIQ10 或其他 FDA 批准、FDA 批准或 FDA 豁免的超声声波对胰腺进行总共 15 分钟的低强度非聚焦超声激发。
在超声波照射期间将静脉注射造影剂，并且患者还将接受一定剂量的促胰液素。
然后将收集胰液总共 15 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LINFU® 发现的胰腺导管腺癌及其非侵袭性前驱病变的数量
大体时间：5年
|
将记录通过胰液分析使用 LINFU® 识别出的无症状胰腺导管腺癌及其非侵袭性前驱病变（PanIn-2、PanIn-3）的总数。
|
5年
|
|
LINFU® 确定的胰腺导管腺癌及其非侵袭性前驱病变的大小变化将被长期确定
大体时间：5年
|
通过 EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT 和 CEUS 长期（5 年）监测患有早期胰腺导管腺癌及其经 LINFU® 鉴定的非侵袭性前驱病变的患者，以评估这些肿瘤是否增大（以mm）并确定有多少需要医疗或手术干预。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定需要医疗或手术干预的早期胰腺导管腺癌患者及其使用 LINFU® 发现的非侵袭性前驱病变的患者数量
大体时间：5年
|
将通过标准影像学研究（EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT 和 CEUS）对患有早期胰腺导管腺癌及其经 LINFU® 鉴定的非侵袭性前驱病变的患者进行长期（5 年）监测，以评估这些肿瘤是否增加并确定有多少需要医疗或手术干预。
|
5年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LINFU® 发现的早期胰腺导管腺癌或其非侵袭性前驱病变患者的年生存率
大体时间：5年
|
患者将接受标准影像学研究（EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT 和 CEUS），并记录早期胰腺导管腺癌患者的年生存率及其通过 LINFU® 识别的非侵袭性前驱病变。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Haber, MD FRCP、Manhattan Endoscopy Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月15日
初级完成 (估计的)
2034年9月15日
研究完成 (估计的)
2034年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月18日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.